BindRen

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

colestilan

Fáanlegur frá:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC númer:

V03AE

INN (Alþjóðlegt nafn):

colestilan

Meðferðarhópur:

Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije

Lækningarsvæði:

HIPERFOSFATEMIJA

Ábendingar:

Liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, stupanj 5, koji primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2013-01-21

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek više nije odobren
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BINDREN 1 G FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kolestilan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je BindRen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati BindRen
3.
Kako uzimati BindRen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BindRen
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE BINDREN I ZA ŠTO SE KORISTI
BindRen sadrži djelatnu tvar kolestilan. Primjenjuje se za
snižavanje visokih razina fosfora u krvi u odraslih
bolesnika koji su na dijalizi zbog loše funkcije bubrega.
O visokim razinama fosfora u krvi (hiperfosfatemija)
Ako Vam bubrezi ne rade uredno, ići ćete na dijalizu koja zamjenjuje
mnoge funkcije bubrega. Također Vam
se savjetuje da se pridržavate posebne dijete kako biste smanjili
unos fosfora u tijelo hranom. Ponekad,
dijaliza i dijeta nisu dovoljne za sprječavanje porasta razine
fosfora u krvi. Taj se poremećaj naziva
hiperfosfatemija. Održavanje niske razine fosfora u krvi važno je za
zdravlje kostiju i krvnih žila te za
sprječavanje simptoma poput svrbeža kože, crvenila očiju, bolova u
kostima ili prijeloma kostiju.
Kako BindRen djeluje
Kolestilan veže fosfor iz hrane

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
BindRen 1 g filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g k
olestilana
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, ovalna filmom obložena tableta duljine približno 20,2 mm i
širine 10,7 mm, s otisnutim “BINDREN”
(plavom tintom) na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BindRen je indiciran za liječenje hiperfosfatemije u odraslih
bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog
zatajenja (KBZ) koji se liječe hemodijalizom ili peritonejskom
dijalizom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza je 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan).
Bolesnici koji su prethodno uzimali druge lijekove koji vežu fosfate
i sad se prebacuju na BindRen trebaju
započeti liječenje dozom od 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan).
_Titracija doze _
Potrebno je pratiti koncentracije fosfora u serumu. Ako se ne postigne
zadovoljavajuća koncentracija fosfora
u serumu, doza se može povisivati za 3 g na dan (1 g tri puta na dan)
u vremenskim razmacima od 2-
3 tjedna. Najviša dnevna doza BindRena ispitana u kliničkim
ispitivanjima iznosila je 15 g na dan (5 g tri
puta na dan).
_Posebne populacije _
_Starija populacija _
Iskustvo iz kliničkih ispitivanja u bolesnika starijih od 75 godina
je ograničeno.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
BindRen je indiciran za primjenu u bolesnika u 5. stadiju kroničnog
bubrežnog zatajenja (KBZ) na
hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi. Nema dostupnih podataka o
primjeni BindRena u bolesnika koji još
nisu na dijalizi.
Lijek više nije odobren
3
_Teško oštećenje funkcije jetre _
Bolesnici s