BeneFIX
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2015
Składnik aktywny:
Nonacog Alfa
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
nonacog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilija B
Wskazania:
Liječenje i profilaksu krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenih faktora IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
1997-08-27
Ulotka dla pacjenta
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 300 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 400 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 30
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 300 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 400 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 30
Przeczytaj cały dokument
