Apoquel
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2022
Składnik aktywny:
oklatsitiniibmaleaat
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QD11AH90
INN (International Nazwa):
oclacitinib maleate
Grupa terapeutyczna:
Koerad
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatiidi ained, välja arvatud kortikosteroidid
Wskazania:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2013-09-12
Ulotka dla pacjenta
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT
APOQUEL 3,6 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KOERTELE
APOQUEL
5,4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KOERTELE
APOQUEL 16 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITAALIA
või
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
Apoquel 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
oklatsitiniib
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS_ _
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,6 mg, 5,4 mg või 16
mg oklatsitiniibi
oklatsitiniibmaleaadina.
Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille
mõlemal küljel on poolitusjoon ja
märge „AQ” ja „S”, „M” või „L”
Tähed „S”, „M” ja „L” viitavad tablettide erinevatele
tugevustele: 3,6
mg tablettidel on „S”, 5,4 mg tablettidel „M” ja 16 mg
tablettidel „L”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel.
Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oklatsitiniibi või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
29
Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või
progresseeruva pahaloomulise
kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele
ei ole teada.
6.
KÕRVALTOIMED
Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani,
on toodud välja allolevas tabelis:
16. päevani atoopilise dermatiidi
uur
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
Apoquel
5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille
mõlemal küljel on poolitusjoon ja
märge „AQ” ja „S”, „M” või „L”. Tähed „S”,
„M” ja „L” viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6
mg tablettidel on „S”, 5,4 mg tablettidel „M” ja 16 mg
tablettidel „L”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel.
Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või
progresseeruva pahaloomulise
kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele
ei ole teada.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada
vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning
kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist. Seetõttu peab
Apoqueli tablette tarvitavaid koeri
regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
3
Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva
nahasü
Przeczytaj cały dokument
