Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamīds
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Inovelon ir norādīts kā adjunctive terapiju konfiskāciju, kas saistīts ar Lennox Gastaut sindroma pacienti 4 gadu vecuma un vecāki.
Revision: 23
Autorizēts
2007-01-16
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM INOVELON 100 MG APVALKOTĀS TABLETES INOVELON 200 MG APVALKOTĀS TABLETES INOVELON 400 MG APVALKOTĀS TABLETES Rufinamīds (_rufinamidum)_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas 3. Kā lietot Inovelon 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Inovelon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INOVELON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai lēkmes) ārstēšanai. Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar _Lennox–Gastaut_ sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. _Lennox–Gastaut_ sindroms ir nosaukums, ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums var būt atkārtotas dažāda veida lēkmes. Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai lēkmju daudzumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS INOVELON LIETOŠANAS NELIETOJIET INOVELON ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Konsultējieties ar ārstu vai farm Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Inovelon 100 mg apvalkotās tabletes Inovelon 200 mg apvalkotās tabletes Inovelon 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Iekšķīgi lietojama tablete Katra apvalkotā tablete satur 100 mg rufinamīda _(rufinamidum)_. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg rufinamīda _(rufinamidum)_. Katra apvalkotā tablete satur 400 mg rufinamīda _(rufinamidum)_. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra 100 mg apvalkotā tablete satur 20 mg laktozes (monohidrāta veidā). katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā). katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. 100 mg: sārta, ovāla, nedaudz izliekta, apmēram 10,2 mm gara tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є261’ vienā pusē, otra tabletes puse bez marķējuma. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 200 mg: sārta, ovāla, nedaudz izliekta, apmēram 15,2 mm gara tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є262’ vienā pusē, otra tabletes puse bez marķējuma. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 400 mg: sārta, ovāla, nedaudz izliekta, apmēram 18,2 mm gara tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un marķējumu ‘Є263’ vienā pusē, otra tabletes puse bez marķējuma. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Inovelon indicēts kā papildterapija ar _Lennox–Gastaut_ sindromu saistītu lēkmju ārstēšanā pacientiem no 1 gada vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ieteikums ārstēšanai ar rufinamīdu jāsaņem no ārsta, kas specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā. Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes var savstarpēji aizvietot, devām jābūt līdzvērtīgām. Pārejas laikā no vienas zāļu formas uz otru pacienti Przeczytaj cały dokument