Inovelon

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: latvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Rufinamīds

Prieinama:

Eisai GmbH

ATC kodas:

N03AF03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rufinamide

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptics,

Gydymo sritis:

Epilepsija

Terapinės indikacijos:

Inovelon ir norādīts kā adjunctive terapiju konfiskāciju, kas saistīts ar Lennox Gastaut sindroma pacienti 4 gadu vecuma un vecāki.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Autorizēts

Leidimo data:

2007-01-16

Pakuotės lapelis

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INOVELON 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
INOVELON 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
INOVELON 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
Rufinamīds (_rufinamidum)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas
3.
Kā lietot Inovelon
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inovelon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INOVELON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds. Tās pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par pretepilepsijas
līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai
lēkmes) ārstēšanai.
Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas
saistītas ar _Lennox–Gastaut_ sindromu,
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
_Lennox–Gastaut_ sindroms ir nosaukums,
ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums
var būt atkārtotas dažāda veida
lēkmes.
Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai
lēkmju daudzumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS INOVELON LIETOŠANAS
NELIETOJIET INOVELON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Konsultējieties ar ārstu vai farm

Prekės savybės

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inovelon 100 mg apvalkotās tabletes
Inovelon 200 mg apvalkotās tabletes
Inovelon 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Iekšķīgi lietojama tablete
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg rufinamīda _(rufinamidum)_.
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg rufinamīda _(rufinamidum)_.
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg rufinamīda _(rufinamidum)_.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra 100 mg apvalkotā tablete satur 20 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
100 mg: sārta, ovāla, nedaudz izliekta, apmēram 10,2 mm gara
tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un
marķējumu ‘Є261’ vienā pusē, otra tabletes puse bez
marķējuma. Tableti var sadalīt divās vienādās
daļās.
200 mg: sārta, ovāla, nedaudz izliekta, apmēram 15,2 mm gara
tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un
marķējumu ‘Є262’ vienā pusē, otra tabletes puse bez
marķējuma. Tableti var sadalīt divās vienādās
daļās.
400 mg: sārta, ovāla, nedaudz izliekta, apmēram 18,2 mm gara
tablete ar dalījuma līniju abās pusēs un
marķējumu ‘Є263’ vienā pusē, otra tabletes puse bez
marķējuma. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inovelon indicēts kā papildterapija ar _Lennox–Gastaut_ sindromu
saistītu lēkmju ārstēšanā pacientiem
no 1 gada vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteikums ārstēšanai ar rufinamīdu jāsaņem no ārsta, kas
specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar
pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās
tabletes var savstarpēji aizvietot,
devām jābūt līdzvērtīgām. Pārejas laikā no vienas zāļu
formas uz otru pacienti