Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastilised ained
Glioma
Gliolan on näidustatud täiskasvanud patsientidel pahaloomulise kude visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi operatsioonil (Maailma Terviseorganisatsiooni III ja IV klass).
Revision: 8
Volitatud
2007-09-07
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GLIOLAN 30 MG/ML SUUKAUDSE LAHUSE PULBER 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist 3. Kuidas Gliolani võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Gliolani säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GLIOLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja opereerimise ajal. Gliolan sisaldab ainet, mida nimetatakse aminolevuliinhappeks (5-ALA). 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks. Kui kasvaja seejärel sinise valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis aitab paremini näha, milline on normaalne kude ja milline kasvajakude. See aitab kirurgil eemaldada kasvajat täielikumalt, säästes tervet kudet. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLIOLANI VÕTMIST GLIOLANI EI TOHI VÕTTA • kui olete 5-ALA või porfüriinide suhtes allergiline; • kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus; • kui olete rase või kahtlustate rasedust. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. • 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist KAITSKE SILMI JA NAHKA TUGEVA VALGUSE EEST (näiteks otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus siseruumis). • Kui teil on või on olnud SÜDAMEHAIGUS , rääkige sellest arstile. Sellisel juhul tuleb olla ra Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet (5-ALA), mis vastab 1,5 g 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl). Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le. 3. RAVIMVORM Suukaudse lahuse pulber. Pulber on valge või valkjas kook. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises kogenud ja aju funktsionaalset anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide alase koolituskursuse. Annustamine Soovituslik annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta. Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini): _ _ _Patsiendi kehakaal (kg) _ _Pudelite arv = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/pudel _ Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab määrata alloleva valemi järgi: _ _ _Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg _ _Manustatav ravimikogus (ml) = _ _——————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Neeru- või maksakahjustus _ Kliiniliselt olulise maksa- või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik. _Eakad_ Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad. 3 _Lapsed _ Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi) enne anesteesiat. 5-ALA kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad Przeczytaj cały dokument