Gliolan

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid

Beschikbaar vanaf:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC-code:

L01XD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutische categorie:

Antineoplastilised ained

Therapeutisch gebied:

Glioma

therapeutische indicaties:

Gliolan on näidustatud täiskasvanud patsientidel pahaloomulise kude visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi operatsioonil (Maailma Terviseorganisatsiooni III ja IV klass).

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2007-09-07

Bijsluiter

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GLIOLAN 30 MG/ML SUUKAUDSE LAHUSE PULBER
5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist
3.
Kuidas Gliolani võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gliolani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GLIOLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide)
visualiseerimiseks kasvaja
opereerimise ajal.
Gliolan sisaldab ainet, mida nimetatakse aminolevuliinhappeks (5-ALA).
5-ALA-t omastavad
paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks.
Kui kasvaja seejärel sinise
valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis
aitab paremini näha, milline on
normaalne kude ja milline kasvajakude. See aitab kirurgil eemaldada
kasvajat täielikumalt, säästes
tervet kudet.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLIOLANI VÕTMIST
GLIOLANI EI TOHI VÕTTA
•
kui olete 5-ALA või porfüriinide suhtes allergiline;
•
kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate
punase verepigmendi sünteesis
osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle
kahtlus;
•
kui olete rase või kahtlustate rasedust.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
24 tunni jooksul pärast ravimi
manustamist KAITSKE SILMI JA NAHKA TUGEVA VALGUSE EEST
(näiteks otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus siseruumis).
•
Kui teil on või on olnud
SÜDAMEHAIGUS
, rääkige sellest arstile. Sellisel juhul tuleb olla ra

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet (5-ALA), mis vastab
1,5 g 5-aminolevuliinhappe
vesinikkloriidile (5-ALA HCl).
Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA
HCl-le.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber.
Pulber on valge või valkjas kook.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe
visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi
(WHO III ja IV aste) opereerimisel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises
kogenud ja aju funktsionaalset
anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud
fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide
alase koolituskursuse.
Annustamine
Soovituslik annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab
määrata alloleva valemi järgi
(ümardatud lähima täispudelini):
_ _
_Patsiendi kehakaal (kg) _
_Pudelite arv = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/pudel _
Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab
määrata alloleva valemi järgi:
_ _
_Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg _
_Manustatav ravimikogus (ml) = _
_——————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Neeru- või maksakahjustus _
Kliiniliselt olulise maksa- või neerukahjustusega patsientidega ei
ole uuringuid läbi viidud. Seepärast
peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
_Eakad_
Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on
normaalne, erijuhised puuduvad.
3
_Lapsed _
Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18
aastat ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi)
enne anesteesiat. 5-ALA
kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad