Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydroklorid
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
immunsuppressiva
Multipel skleros
Gilenya är indicerat som enda sjukdomsmodifierande terapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst ett sjukdomsmodifierande terapi (för undantag och information om wash-out perioder se avsnitt 4. 4 och 5. orPatients med snabbt föränderliga svår skovvis förlöpande multipel skleros definieras av 2 eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och med 1 eller flera Gadolinium öka skador på hjärnan MRI eller en avsevärd ökning av T2-lesioner belastning jämfört med en tidigare senaste MRT.
Revision: 36
auktoriserad
2011-03-17
60 B. BIPACKSEDEL 61 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GILENYA 0,25 MG HÅRDA KAPSLAR GILENYA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR fingolimod LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Gilenya är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Gilenya 3. Hur du tar Gilenya 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gilenya ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GILENYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD GILENYA ÄR Gilenya innehåller den aktiva substansen fingolimod. VAD GILENYA ANVÄNDS FÖR Gilenya används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: - Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling. eller - Patienter som har snabb utveckling av svår MS. Gilenya botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS. VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska. Detta kallas demyelinisering. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet som speglar inflammationen i CNS. Symtomen varierar från patient till pa Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Gilenya 0,25 mg hårda kapslar Gilenya 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Gilenya 0,25 mg hårda kapslar En hård kapsel 0,25 mg innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid). Gilenya 0,5 mg hårda kapslar En hård kapsel 0,5 mg innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Gilenya 0,25 mg hårda kapslar 16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel; märkt med ”FTY0.25 mg” radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt radiellt med svart färg på underdelen. Gilenya 0,5 mg hårda kapslar 16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”FTY0.5 mg” tryckt med svart färg på överdelen och med två ränder tryckta radiellt med gul färg på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1). eller - Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros. Dosering _ _ Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen. _ _ Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den reko Przeczytaj cały dokument