Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Psi
Druga protivnetna in antirheumatic agentov, ki niso steroidi
Za zdravljenje bolečine, povezane z blago do zmerno osteoartrozo v psi.
Revision: 5
Pooblaščeni
2018-01-09
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO GALLIPRANT 20 MG TABLETE ZA PSE GALLIPRANT 60 MG TABLETE ZA PSE GALLIPRANT 100 MG TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemčija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Galliprant 20 mg tablete za pse Galliprant 60 mg tablete za pse Galliprant 100 mg tablete za pse grapiprant 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: grapiprant 20 mg grapiprant 60 mg grapiprant 100 mg 20 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo na eni strani, ki deli tableto na dve polovici – na površini ene je vtisnjena številka »20«, na površini druge pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«. Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici. 60 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo na eni strani, ki deli tableto na dve polovici – na površini ene je vtisnjena številka »60«, na površini druge pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«. Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici. 100 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami. Na površini ene polovice tablete je vtisnjena številka »100«, na površini druge polovice pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«. 19 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti ali laktacije ali pri živalih, namenjenih za vzrejo. 6. NEŽELENI UČINKI Bruhanje so opazili zelo pogosto v kliničnih študijah. Zmehčano blato, diarejo in neješčno Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Galliprant 20 mg tablete za pse Galliprant 60 mg tablete za pse Galliprant 100 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: grapiprant 20 mg grapiprant 60 mg grapiprant 100 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA 20 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo na eni strani, ki deli tableto na dve polovici – na površini ene je vtisnjena številka »20«, na površini druge pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«. Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici. 60 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo na eni strani, ki deli tableto na dve polovici – na površini ene je vtisnjena številka »60«, na površini druge pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«. Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici. 100 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami. Na površini ene polovice tablete je vtisnjena številka »100«, na površini druge polovice pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti ali laktacije ali pri živalih, namenjenih za vzrejo. Glejte poglavje 4.7. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Pri večini kliničnih primerov, ki so bili obravnavani v kliničnih terenskih študijah, je po veterinarski oceni šlo za blag do zmeren osteoartritis. Da bi dosegli opazen odziv na zdravljenje, uporabljajte zdravilo samo v primerih blagega do zmernega osteoartritisa. 3 V dveh kliničnih terenskih študijah sta bili splošni stopnj Przeczytaj cały dokument