Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-11-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-11-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-11-2020
Składnik aktywny:
afoxolaner
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QP53BE01
INN (International Nazwa):
afoxolaner
Grupa terapeutyczna:
Šunys
Dziedzina terapeutyczna:
Ekoparasiticidai sisteminiam vartojimui
Wskazania:
Gydymas nuo blusų (Ctenocephalides felis) ir C. canis) infestacijos. Produktas gali būti naudojamas kaip dalis gydymo kontrolės strategija, alergijos blusų dermatitas (FAD). Gydymas, erkių (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestacijos. Gydymo demodicosis (dėl Demodex canis). Gydymo sarcoptic niežų (dėl Sarcoptes scabiei var. canis).
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2019-05-20
Ulotka dla pacjenta
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
FRONTPRO 11 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS 2–4 KG SVORIO ŠUNIMS
FRONTPRO 28 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS > 4–10 KG SVORIO ŠUNIMS
FRONTPRO 68 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS > 10–25 KG SVORIO ŠUNIMS
FRONTPRO
136 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS > 25–50 KG SVORIO ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FRONTPRO 11 mg kramtomosios tabletės (2–4 kg svorio šunims)
FRONTPRO 28 mg kramtomosios tabletės (> 4–10 kg svorio šunims)
FRONTPRO 68 mg kramtomosios tabletės (> 10–25 kg svorio šunims)
FRONTPRO 136 mg kramtomosios tabletės (> 25–50 kg svorio šunims)
afoksolaneras
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
FRONTPRO
Afoksolanero (mg)
kramtomosios tabletės 2–4 kg svorio šunims
11,3
kramtomosios tabletės > 4–10 kg svorio šunims
28,3
kramtomosios tabletės > 10–25 kg svorio šunims
68
kramtomosios tabletės > 25–50 kg svorio šunims
136
Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos
(tabletės 2–4 kg svorio šunims) ar
stačiakampės (tabletės > 4–10 kg svorio šunims, > 10–25 kg
svorio šunims ir > 25–50 kg svorio
šunims).
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis _(Ctenocephalides felis _ir
_C. canis)_ mažiausiai 5 sav. Vaistą
galima naudoti kaip blusinio alerginio dermatito (BAD) kontrolės
strategijos dalį.
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis (_Dermacentor reticulatus,
Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _Vaistą skyrus vieną kartą, naikinamasis poveikis
erkėms išlieka iki 1 mėn.
Blusos ir erkės turi prisitvirtinti ant šeimininko ir pradėti
maitintis, kad būtų paveiktos veikliąja
m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FRONTPRO 11 mg kramtomosios tabletės 2–4 kg svorio šunims
FRONTPRO kramtomosios tabletės > 4–10 kg svorio šunims
FRONTPRO 68 mg kramtomosios tabletės > 10–25 kg svorio šunims
FRONTPRO 136 mg kramtomosios tabletės > 25–50 kg svorio šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
FRONTPRO
Afoksolanero (mg)
kramtomosios tabletės 2-4 kg svorio šunims
11,3
kramtomosios tabletės >4-10 kg svorio šunims
28,3
kramtomosios tabletės >10-25 kg svorio šunims
68,0
kramtomosios tabletės >25-50 kg svorio šunims
136,0
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Kramtomosios tabletės.
Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos
(tabletės 2–4 kg svorio šunims) ar
stačiakampės (tabletės > 4–10 kg svorio šunims, > 10–25 kg
svorio šunims ir > 25–50 kg svorio
šunims).
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis _(Ctenocephalides felis _ir
_C. canis)_ mažiausiai 5 sav. Vaistą
galima naudoti kaip blusinio alerginio dermatito (BAD) kontrolės
strategijos dalį.
Šunims gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis (_Dermacentor reticulatus,
Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _Vaistą skyrus vieną kartą, naikinamasis poveikis
erkėms išlieka iki 1 mėn.
Blusos ir erkės turi prisitvirtinti ant šeimininko ir pradėti
maitintis, kad būtų paveiktos veikliąja
medžiaga.
Demodekozei gydyti (sukeltai _Demodex canis_).
Sarkoptozei (niežams) gydyti (sukeltai _Sarcoptes scabie_i var.
_canis_).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Blusos ir erkės turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų
paveiktos a
Przeczytaj cały dokument
