Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lidocaina, prilocaina
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anestezice
Disfuncție sexuală, fiziologică
Tratamentul ejaculării primare primare la bărbați adulți.
Revision: 12
Autorizat
2013-11-15
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY CUTANAT, SOLUȚIE lidocaină/prilocaină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.- - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fortacin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin 3. Cum să utilizați Fortacin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fortacin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FORTACIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fortacin este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină. Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale. Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce care apare la bărbații adulți (cu vârsta 18 ani și peste) de la primul contact sexual.. Ejacularea precoce înseamnă că întotdeauna sau aproape întotdeauna ejaculați în mai puțin de un minut de la începutul contactului sexual și acest lucru vă cauzează efecte emoționale negative. Fortacin acționează scăzând sensibilitatea capului penisului, pentru a mări timpul până la ejaculare. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FORTACIN NU UTILIZAȚI FORTACIN • dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră este alergic(ă) la lidocaină s Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg. Fiecare acționare eliberează 50 microlitri care conțin lidocaină 7,5 mg și prilocaină 2,5 mg. 1 doză este echivalentă cu 3 acționări Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray cutanat, soluție Soluție incoloră spre galben deschis 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 3 acționări aplicate pentru acoperirea glandului. Fiecare doză conține în total lidocaină 22,5 mg și prilocaină 7,5 mg per aplicare (1 doză este egală cu 3 acționări). În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un interval de cel puțin 4 ore între doze. Grupe speciale de pacienți _ _ _Vârstnici _ Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici (vezi pct. 5.1). _Insuficiență renală _ Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență renală; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei. _Insuficiență hepatică _ Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.4). _Copii și adolescenți _ Utilizarea Fortacin la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentului ejaculării precoce primare. Mod de administrare Administrare cutanată. 3 Fortacin este indicat numai pentru aplicarea pe gland. Înainte de prima utilizare, flaconul spray trebuie scuturat puțin și a Przeczytaj cały dokument