Fortacin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lidocaina, prilocaina

Διαθέσιμο από:

Recordati Ireland Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB20

INN (Διεθνής Όνομα):

lidocaine, prilocaine

Θεραπευτική ομάδα:

anestezice

Θεραπευτική περιοχή:

Disfuncție sexuală, fiziologică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul ejaculării primare primare la bărbați adulți.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
SPRAY CUTANAT, SOLUȚIE
lidocaină/prilocaină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.-
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie
să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fortacin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin
3.
Cum să utilizați Fortacin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fortacin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FORTACIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fortacin este o combinație de două medicamente: lidocaină și
prilocaină. Acestea aparțin unui grup de
medicamente numite anestezice locale.
Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce care
apare la bărbații adulți (cu vârsta 18 ani
și peste) de la primul contact sexual.. Ejacularea precoce înseamnă
că întotdeauna sau aproape
întotdeauna ejaculați în mai puțin de un minut de la începutul
contactului sexual și acest lucru vă
cauzează efecte emoționale negative. Fortacin acționează scăzând
sensibilitatea capului penisului,
pentru a mări timpul până la ejaculare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FORTACIN
NU UTILIZAȚI FORTACIN
•
dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul
dumneavoastră este alergic(ă) la
lidocaină s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluție conține lidocaină 150 mg și
prilocaină 50 mg.
Fiecare acționare eliberează 50 microlitri care conțin lidocaină
7,5 mg și prilocaină 2,5 mg.
1 doză este echivalentă cu 3 acționări
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluție
Soluție incoloră spre galben deschis
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la
bărbații adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 3 acționări aplicate pentru acoperirea
glandului. Fiecare doză conține în
total lidocaină 22,5 mg și prilocaină 7,5 mg per aplicare (1 doză
este egală cu 3 acționări).
În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un
interval de cel puțin 4 ore între doze.
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici (vezi pct. 5.1).
_Insuficiență renală _
Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență
renală; cu toate acestea, datorită modului de
administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte
scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.
_Insuficiență hepatică _
Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență
hepatică; cu toate acestea, datorită modului de
administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte
scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.
Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe
(vezi pct. 4.4).
_Copii și adolescenți _
Utilizarea Fortacin la copii și adolescenți nu este relevantă
pentru indicația tratamentului ejaculării
precoce primare.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
3
Fortacin este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
Înainte de prima utilizare, flaconul spray trebuie scuturat puțin
și a