Feraccru

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

železitý maltol

Dostępny od:

Norgine B.V.

Kod ATC:

B03AB

INN (International Nazwa):

ferric maltol

Grupa terapeutyczna:

Antianemické přípravky

Dziedzina terapeutyczna:

Anémie, nedostatek železa

Wskazania:

Feraccru je indikován u dospělých k léčbě nedostatku železa.

Podsumowanie produktu:

Revision: 17

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2016-02-18

Ulotka dla pacjenta

18
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FERACCRU 30 MG TVRDÉ TOBOLKY
FERRUM
(VE FORMĚ MALTOLUM
FERRICUM)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru
užívat
3.
Jak se přípravek Feraccru užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Feraccru uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FERACCRU A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Přípravek Feraccru se používá u
dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
Nízká hladina železa způsobuje anémii
(chudokrevnost: příliš málo červených krvinek).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FERACCRU
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FERACCRU:
-
jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení
železem nebo vede k poruše způsobu,
jakým Vaše tělo železo využívá,
-
jestliže jste opakovaně dostal(a) krevní transfuze.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před zahájením lé

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě maltolumferricum).
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg monohydrátu laktózy, 0,3 mg červeně
Allura AC (E129) a 0,1 mg
oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm), s potiskem „30“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u
dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer,
nalačno (viz bod 4.5).
Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa,
avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů
léčby. Doporučuje se v léčbě pokračovat, dokud je dle
výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby
železa v těle.
_Starší pacienti a pacienti s_
_ poruchou funkce jater nebo ledvin _
U starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR
≥ 15 ml/min/1,73 m
2
)není nutná
úprava dávky.
Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávku u pacientů s
poruchou funkce jater a/nebo poruchou
funkce ledvin (eGFR < 15 ml/min/1,73 m
2
)nejsou k dispozici.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17
let a mladších) nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno
(zapít polovinou sklenice vody), neboť
pokud se přípravek užívá s jídlem, absorpce železa je snížena
(viz bod 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
•
Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
•
Pacienti, kterým jsou opakovaně podávány