Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
panobinosztát laktát vízmentes
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
Farydak, a bortezomib és dexametazon, jelzi a felnőtt kiújult és/vagy tűzálló myeloma multiplexes betegeknél, akik legalább két előzetes kezelésben, beleértve a bortezomib és az immunmoduláló szer kezelésére. Farydak, a bortezomib és dexametazon, jelzi a felnőtt kiújult és/vagy tűzálló myeloma multiplexes betegeknél, akik legalább két előzetes kezelésben, beleértve a bortezomib és az immunmoduláló szer kezelésére.
Revision: 13
Felhatalmazott
2015-08-28
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FARYDAK 10 MG KEMÉNY KAPSZULA FARYDAK 15 MG KEMÉNY KAPSZULA FARYDAK 20 MG KEMÉNY KAPSZULA panobinosztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Farydak és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Farydak szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Farydak-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Farydak-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARYDAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARYDAK? A Farydak egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga a panobinosztát, ami az úgynevezett pán-deacetiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FARYDAK? A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A mielóma multiplex a plazmasejtek (a vérsejtek egyik típusa) betegsége, amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben. A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és csökkenti Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot tartalmaz kemény kapszulánként. Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot tartalmaz kemény kapszulánként. Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Farydak 10 mg kemény kapszula Világoszöld, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (15,6–16,2 mm), amely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH 10 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval. Farydak 15 mg kemény kapszula Narancssárga, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (19,1-19,7 mm), amely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH 15 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval. Farydak 20 mg kemény kapszula Vörös, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (19,1-19,7 mm), amely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH 20 mg” sugárirányú jelzéssel, és a kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Farydak, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan kiújuló és/vagy refrakter myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Farydak-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jár Przeczytaj cały dokument