Farydak

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

panobinosztát laktát vízmentes

Saadav alates:

pharmaand GmbH

ATC kood:

L01XH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

panobinostat

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Myeloma multiplex

Näidustused:

Farydak, a bortezomib és dexametazon, jelzi a felnőtt kiújult és/vagy tűzálló myeloma multiplexes betegeknél, akik legalább két előzetes kezelésben, beleértve a bortezomib és az immunmoduláló szer kezelésére. Farydak, a bortezomib és dexametazon, jelzi a felnőtt kiújult és/vagy tűzálló myeloma multiplexes betegeknél, akik legalább két előzetes kezelésben, beleértve a bortezomib és az immunmoduláló szer kezelésére.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FARYDAK 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
FARYDAK 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
FARYDAK 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
panobinosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Farydak és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Farydak szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Farydak-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARYDAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARYDAK?
A Farydak egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga a panobinosztát,
ami az úgynevezett
pán-deacetiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FARYDAK?
A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka
típusában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazzák. A mielóma multiplex a plazmasejtek (a
vérsejtek egyik típusa) betegsége,
amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben.
A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és
csökkenti

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Farydak 10 mg kemény kapszula
Farydak 15 mg kemény kapszula
Farydak 20 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Farydak 10 mg kemény kapszula
10 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot
tartalmaz kemény kapszulánként.
Farydak 15 mg kemény kapszula
15 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot
tartalmaz kemény kapszulánként.
Farydak 20 mg kemény kapszula
20 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot
tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Farydak 10 mg kemény kapszula
Világoszöld, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (15,6–16,2
mm), amely fehér vagy majdnem
fehér port tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH
10 mg” sugárirányú jelzéssel, és a
kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
Farydak 15 mg kemény kapszula
Narancssárga, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (19,1-19,7
mm), amely fehér vagy majdnem
fehér port tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH
15 mg” sugárirányú jelzéssel, és a
kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
Farydak 20 mg kemény kapszula
Vörös, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (19,1-19,7 mm),
amely fehér vagy majdnem fehér port
tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH 20 mg”
sugárirányú jelzéssel, és a
kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Farydak, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan
kiújuló és/vagy refrakter myeloma
multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban
legalább két, bortezomibot és egy
immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Farydak-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jár