Farydak

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
11-09-2015

Active ingredient:

panobinosztát laktát vízmentes

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

L01XH03

INN (International Name):

panobinostat

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Myeloma multiplex

Therapeutic indications:

Farydak, a bortezomib és dexametazon, jelzi a felnőtt kiújult és/vagy tűzálló myeloma multiplexes betegeknél, akik legalább két előzetes kezelésben, beleértve a bortezomib és az immunmoduláló szer kezelésére. Farydak, a bortezomib és dexametazon, jelzi a felnőtt kiújult és/vagy tűzálló myeloma multiplexes betegeknél, akik legalább két előzetes kezelésben, beleértve a bortezomib és az immunmoduláló szer kezelésére.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

                                39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FARYDAK 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
FARYDAK 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
FARYDAK 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
panobinosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Farydak és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Farydak szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Farydak-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARYDAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FARYDAK?
A Farydak egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga a panobinosztát,
ami az úgynevezett
pán-deacetiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FARYDAK?
A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka
típusában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazzák. A mielóma multiplex a plazmasejtek (a
vérsejtek egyik típusa) betegsége,
amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben.
A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és
csökkenti
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Farydak 10 mg kemény kapszula
Farydak 15 mg kemény kapszula
Farydak 20 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Farydak 10 mg kemény kapszula
10 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot
tartalmaz kemény kapszulánként.
Farydak 15 mg kemény kapszula
15 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot
tartalmaz kemény kapszulánként.
Farydak 20 mg kemény kapszula
20 mg panobinosztátnak megfelelő vízmentes panobinosztát-laktátot
tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Farydak 10 mg kemény kapszula
Világoszöld, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (15,6–16,2
mm), amely fehér vagy majdnem
fehér port tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH
10 mg” sugárirányú jelzéssel, és a
kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
Farydak 15 mg kemény kapszula
Narancssárga, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (19,1-19,7
mm), amely fehér vagy majdnem
fehér port tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH
15 mg” sugárirányú jelzéssel, és a
kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
Farydak 20 mg kemény kapszula
Vörös, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (19,1-19,7 mm),
amely fehér vagy majdnem fehér port
tartalmaz, a kapszulakupakon fekete tintával írt „LBH 20 mg”
sugárirányú jelzéssel, és a
kapszulatesten két, fekete tintával írt, sugárirányú sávval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Farydak, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan
kiújuló és/vagy refrakter myeloma
multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban
legalább két, bortezomibot és egy
immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Farydak-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jár
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient panobinosztát laktát vízmentes

panobinosztát laktát vízmentes

ATC code L01XH03

L01XH03

Marketed by pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (International Name) panobinostat

panobinostat

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 11-09-2015

Search alerts related to this product

Alerts Farydak panobinosztát laktát vízmentes panobinostat

Farydak panobinosztát laktát vízmentes panobinostat

View documents history

Documents history Documents history

Farydak