Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Accord Healthcare S.L.U.
N07XX07
fampridine
Ďalšie lieky na nervový systém
Roztrúsená skleróza
Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Revision: 1
oprávnený
2020-09-24
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA FAMPRIDINE ACCORD 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM fampridín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Fampridine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampridine Accord 3. Ako užívať Fampridine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fampridine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FAMPRIDINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Fampridine Accord obsahuje liečivo fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex. Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos signálov v nervových vláknach, čo umožňuje lepšiu chôdzu. Fampridine Accord je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí majú poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal, sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu, narúša ochranný obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FAMPRIDINE ACC Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fampridine Accord 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami veľkosti 13,1 x 8,1 mm s vyrazeným označením „FH6“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fampridine Accord je indikovaný na zlepšenie chôdze dospelých pacientov postihnutých sklerózou multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba fampridínom je možná len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Fampridín sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4). Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2). _Vynechaná dávka _ Predpísaný režim dávkovania lieku sa má vždy dodržať. Pri vynechaní dávky sa nemá užiť dvojnásobná dávka. _Začatie a vyhodnotenie liečby liekom Fampridine Accord _ _ _ • Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby liekom Fampridine Accord sa má zhodnotiť prínos liečby. • Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex ( _Multiple _ _Sclerosis Walking Scale_ – skóre MSWS-12). Ak výsledok testu nepreukáže zlep Przeczytaj cały dokument