Fampridine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fampridine

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N07XX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeuttinen alue:

Roztrúsená skleróza

Käyttöaiheet:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fampridín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fampridine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampridine Accord
3.
Ako užívať Fampridine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fampridine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAMPRIDINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Fampridine Accord obsahuje liečivo fampridín, ktorá patrí do
skupiny liekov nazývaných blokátory
draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú
katióny draslíka opúšťajúce nervové
bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex. Predpokladá sa,
že pôsobením tohto lieku sa
zlepšuje prenos signálov v nervových vláknach, čo umožňuje
lepšiu chôdzu.
Fampridine Accord je liek používaný na zlepšenie chôdze u
dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí
majú poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal,
sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu,
narúša ochranný obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej
slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam
pri chôdzi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FAMPRIDINE ACC

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fampridine Accord 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
fampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami veľkosti 13,1
x 8,1 mm s vyrazeným označením „FH6“ na jednej strane a bez
označenia na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fampridine Accord je indikovaný na zlepšenie chôdze dospelých
pacientov postihnutých sklerózou
multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba fampridínom je možná len na lekársky predpis a má
prebiehať pod dohľadom lekárov so
skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom
12 hodín (jedna tableta ráno
a jedna tableta večer). Fampridín sa nemá podávať častejšie
alebo vo vyšších dávkach, ako je
odporúčané (pozri časť 4.4). Tablety sa majú užívať nalačno
(pozri časť 5.2).
_Vynechaná dávka _
Predpísaný režim dávkovania lieku sa má vždy dodržať. Pri
vynechaní dávky sa nemá užiť
dvojnásobná dávka.
_Začatie a vyhodnotenie liečby liekom Fampridine Accord _
_ _
•
Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri
týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až
štyroch týždňov od začatia liečby liekom Fampridine Accord sa
má zhodnotiť prínos liečby.
•
Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť
testom schopnosti chôdze,
napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot
Walk, T25FW) alebo
pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri
skleróze multiplex (
_Multiple _
_Sclerosis Walking Scale_
– skóre MSWS-12). Ak výsledok testu nepreukáže zlep�