Extavia

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

interferon beta-1b

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

L03AB08

INN (International Nazwa):

interferon beta-1b

Grupa terapeutyczna:

Иммуностимуляторы,

Dziedzina terapeutyczna:

Stwardnienie rozsiane

Wskazania:

Extavia jest wskazany do leczenia:pacjenci z jedyną демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli jest to na tyle poważnie, aby zapewnić traktowanie z dożylnym podaniem kortykosteroidów, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego;u pacjentów z remisyjną postacią, a dwa lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat;pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z aktywną formą, świadczą o tym powtarzające się.

Podsumowanie produktu:

Revision: 25

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2008-05-20

Ulotka dla pacjenta

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXTAVIA 250 MIKROGRAMÓW/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
interferon beta-1b
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia
3.
Jak stosować lek Extavia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Extavia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Aneks – Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia
1.
CO TO JEST LEK EXTAVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EXTAVIA
Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest
stosowany do leczenia stwardnienia
rozsianego. Interferony są białkami produkowanymi przez organizm,
które ułatwiają obronę przed
atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
JAK DZIAŁA LEK EXTAVIA
STWARDNIENIE ROZSIANE
(multiple sclerosis –
MS)
jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy
układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie
mózgu i rdzenia kręgowego.
W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną)
wokół nerwów w OUN i
uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa
się demielinizacją.
Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Extavia zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
rekombinowanego interferonu
beta-1b w fiolce*.
Po przygotowaniu roztworu każdy 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0
milionów j.m.)
rekombinowanego interferonu beta-1b.
*wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek - barwy białej do zbliżonej do białej.
Rozpuszczalnik – roztwór przezroczysty/bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Extavia wskazany jest w leczeniu:
•
pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem
zapalnym, który jest
wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne
podanie kortykosteroidów, jeśli
wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje
duże ryzyko rozwoju
jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1),
•
pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, u których w ciągu
ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby,
•
pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
w czynnym stadium choroby
potwierdzonym rzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Extavia należy rozpocząć pod
kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat _
Zalecaną dawką produktu leczniczego Extavia jest 250 mikrogramów
(8,0 milionów j.m.), tj. 1 ml
przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), którą podaje się
podskórnie co drugi dzień.
Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki.
3
Dawkowanie należy rozpocząć