Evkeeza

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Evinacumab

Dostępny od:

Ultragenyx Germany GmbH

Kod ATC:

C10AX

INN (International Nazwa):

evinacumab

Grupa terapeutyczna:

Agentes modificadores de lipídios

Dziedzina terapeutyczna:

Hipercolesterolemia

Wskazania:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2021-06-17

Ulotka dla pacjenta

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
Folheto informativo: Informação para o doente
Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solução para perfusão
evinacumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Evkeeza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Evkeeza
3.
Como Evkeeza é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Evkeeza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Evkeeza e para que é utilizado
O que é Evkeeza
Evkeeza contém a substância ativa evinacumab. É um tipo de
medicamento chamado “anticorpo
monoclonal”. Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam
a outras substâncias no
organismo.
Para que é utilizado Evkeeza
Evkeeza é utilizado para tratar adultos e crianças com 5 anos de
idade ou mais com colesterol muito
alto causado por uma condição chamada “hipercolesterolemia
familiar homozigótica”. Evkeeza é
utilizado com uma dieta pobre em gorduras e outros medicamentos para
diminuir os níveis de
colesterol.
A hipercolesterolemia familiar homozigótica tem tendência familiar e
é normalmente transmitida pelo
pai e pela mãe.
As pe

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8
.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de concentrado para solução para perfusão contém
150 mg de evinacumab.
Um frasco para injetáveis de 2,3 ml de concentrado contém 345 mg de
evinacumab.
Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 1200 mg de
evinacumab.
O evinacumab é produzido em células de ovário de hamster chinês
(Chinese hamster ovary, CHO)
mediante tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução estéril transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
amarelo-pálida, com um pH de 6,0 e
uma osmolalidade de aproximadamente 500 mmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Evkeeza é indicado como adjuvante da dieta e de outras terapêuticas
de diminuição do colesterol
associado a lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) para o
tratamento de doentes adultos e
pediátricos com idade igual ou superior a 5 anos com
hipercolesterolemia familiar homozigótica
(HoFH).
4.2
Posologia e modo de administração
Antes de iniciar o tratamento com evinacumab, o doente deve estar a
receber um regime de
diminuição de LDLC otimizado.
O tratamento com evinacumab deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento de distúrbios lipídicos.
Posologia
A dose recomendada é de 15 mg/kg administrada por perfusão
intravenosa ao longo de 60 minutos
uma vez por mês (a cada 4 semanas).
No caso de omissão de uma dose, a mesma deve ser administrada logo
que possível. A parti