Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Agentes modificadores de lipídios
Hipercolesterolemia
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
Autorizado
2021-06-17
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 Folheto informativo: Informação para o doente Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solução para perfusão evinacumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Evkeeza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Evkeeza 3. Como Evkeeza é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Evkeeza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Evkeeza e para que é utilizado O que é Evkeeza Evkeeza contém a substância ativa evinacumab. É um tipo de medicamento chamado “anticorpo monoclonal”. Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a outras substâncias no organismo. Para que é utilizado Evkeeza Evkeeza é utilizado para tratar adultos e crianças com 5 anos de idade ou mais com colesterol muito alto causado por uma condição chamada “hipercolesterolemia familiar homozigótica”. Evkeeza é utilizado com uma dieta pobre em gorduras e outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. A hipercolesterolemia familiar homozigótica tem tendência familiar e é normalmente transmitida pelo pai e pela mãe. As pe Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8 . 1. NOME DO MEDICAMENTO Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 150 mg de evinacumab. Um frasco para injetáveis de 2,3 ml de concentrado contém 345 mg de evinacumab. Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 1200 mg de evinacumab. O evinacumab é produzido em células de ovário de hamster chinês (Chinese hamster ovary, CHO) mediante tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução estéril transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálida, com um pH de 6,0 e uma osmolalidade de aproximadamente 500 mmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Evkeeza é indicado como adjuvante da dieta e de outras terapêuticas de diminuição do colesterol associado a lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 5 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH). 4.2 Posologia e modo de administração Antes de iniciar o tratamento com evinacumab, o doente deve estar a receber um regime de diminuição de LDLC otimizado. O tratamento com evinacumab deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios lipídicos. Posologia A dose recomendada é de 15 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 60 minutos uma vez por mês (a cada 4 semanas). No caso de omissão de uma dose, a mesma deve ser administrada logo que possível. A parti Read the complete document