Evenity

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Romosozumab

Dostępny od:

UCB Pharma S.A.

Kod ATC:

M05BX

INN (International Nazwa):

romosozumab

Grupa terapeutyczna:

Léky na léčbu nemocí kostí

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporóza

Wskazania:

Evenity je indikován v léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem fraktur.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2019-12-09

Ulotka dla pacjenta

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EVENITY 105 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
romosozumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Dostanete Výstražnou kartu pacientky. Karta obsahuje důležité
bezpečností informace, které
musíte znát před léčbou přípravkem EVENITY.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek EVENITY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVENITY
používat
3.
Jak se
přípravek EVENITY používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek EVENITY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVENITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK EVENITY
Přípravek EVENITY obsahuje léčivou látku romosozumab, který
pomáhá posílit kosti a snížit riziko
zlomenin kostí.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EVENITY POUŽÍVÁ
Přípravek EVENITY se používá k léčbě závažné osteoporózy u
žen po menopauze, u nichž je
vysoké riziko zlomenin ko

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru
EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml
roztoku (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje romosozumabum 105
mg v 1,17 ml roztoku (90
mg/ml).
Romosozumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2
vyráběná za použití technologie
rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínských křečíků
(CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
_ _
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek EVENITY je indikován k léčbě těžké osteoporózy u
postmenopauzálních žen s vysokým
rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat specializovaný lékař se
zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Dávkování
Doporučená dávka romosozumabu je 210 mg (podávaná ve formě dvou
subkutánních injekcí po
105 mg) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Pacientkám má být před a během léčby adekvátně doplňován
vápník a vitamin D (viz body 4.3 a
4.4).
Pacientky léčené přípravkem EVENITY vždy obdrží příbalovou
informaci a Výstražnou kartu
pacientky.
3
Po ukončení léčby romosozumabem se doporučuje přechod na
antiresorpční léčbu, aby se prodloužil
přínos dosažený romosozumabem i po 12 měsících.
_Vynec