Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Léky na léčbu nemocí kostí
Osteoporóza
Evenity je indikován v léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem fraktur.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-12-09
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EVENITY 105 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU romosozumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Dostanete Výstražnou kartu pacientky. Karta obsahuje důležité bezpečností informace, které musíte znát před léčbou přípravkem EVENITY. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek EVENITY a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVENITY používat 3. Jak se přípravek EVENITY používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek EVENITY uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVENITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK EVENITY Přípravek EVENITY obsahuje léčivou látku romosozumab, který pomáhá posílit kosti a snížit riziko zlomenin kostí. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EVENITY POUŽÍVÁ Přípravek EVENITY se používá k léčbě závažné osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko zlomenin ko Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku (90 mg/ml). EVENITY 105 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje romosozumabum 105 mg v 1,17 ml roztoku (90 mg/ml). Romosozumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2 vyráběná za použití technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínských křečíků (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA _ _ Injekční roztok (injekce) Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek EVENITY je indikován k léčbě těžké osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou osteoporózy. Dávkování Doporučená dávka romosozumabu je 210 mg (podávaná ve formě dvou subkutánních injekcí po 105 mg) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců. Pacientkám má být před a během léčby adekvátně doplňován vápník a vitamin D (viz body 4.3 a 4.4). Pacientky léčené přípravkem EVENITY vždy obdrží příbalovou informaci a Výstražnou kartu pacientky. 3 Po ukončení léčby romosozumabem se doporučuje přechod na antiresorpční léčbu, aby se prodloužil přínos dosažený romosozumabem i po 12 měsících. _Vynec Přečtěte si celý dokument