Estrogel 0,6 mg/g gel

Dania - duński - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)

15-07-2021

Składnik aktywny:
ESTRADIOL
Dostępny od:
Besins Healthcare Ireland Limited
Kod ATC:
G03CA03
INN (International Nazwa):
ESTRADIOL
Dawkowanie:
0,6 mg/g
Forma farmaceutyczna:
gel
Status autoryzacji:
Markedsført
Numer pozwolenia:
15779
Data autoryzacji:
1994-10-05

Przeczytaj cały dokument

Produktinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Estrogel

®

0,6 mg/g gel

Estradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Estrogel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Estrogel

3. Sådan skal du bruge Estrogel

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Estrogel er en klar gel til påsmøring på huden. Gelen virker ved optagelse gennem huden.

Estrogel er hormonsubstitutionsbehandling (HRT).

Estrogel anvendes ved symptomer på østrogenmangel hos kvinder. Østrogenmangel

opstår i overgangsalderen eller hvis begge æggestokke er fjernet ved operation. Gener

ved østrogenmangel er hedeture, humørsvingninger, ledsmerter og tørre slimhinder i

skede og urinrør.

Knogleskørhed (osteoporose) kan også opstå på grund af østrogenmangel. Hvis du har en

forøget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed (osteoporose) og ikke kan

anvende andre behandlingsmuligheder, eller andre behandlingsmuligheder har vist sig

ikke at være effektive, kan Estrogel anvendes til forebyggelse af sådanne knoglebrud.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Lægen kan have givet dig Estrogel til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Estrogel

Brug ikke Estrogel:

hvis du er allergisk over for estradiol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Estrogel (se afsnit 6).

hvis du har eller har haft brystkræft eller kræft i livmoderen, eller hvis der er mistanke

om, at du har det

hvis du lider af uforklarlige blødninger fra underlivet

hvis du har unormal vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), som ikke

behandles

hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i ben eller lunger

hvis du har en blodstørkningsforstyrrelse (f.eks. mangel på protein C, protein S eller

antitrombin)

hvis du har eller for nylig har haft en hjerte-karsygdom (f.eks. hjertetilfælde, slagtilfælde

eller hjertekramper) eller en blodprop i hjertet

hvis du har en akut leversygdom eller stadig har en nedsat leverfunktion på grund af en

tidligere leversygdom

hvis du har en arvelig stofskiftesygdom (porfyri)

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandlingen med Estrogel skal altid overvejes nøje. Behandlingen skal først indledes

efter grundig undersøgelse og vejledning fra din læge. Mindst én gang årligt bør du

sammen med din læge afklare, om fordelene ved behandlingen stadig opvejer risici.

Du bør regelmæssigt få foretaget underlivsundersøgelse, blodtryksmåling og mammografi;

derudover bør du foretage regelmæssig selvundersøgelse af brysterne.

Du kan få uregelmæssige blødninger eller pletblødning i de første behandlingsmåneder.

Hvis dette fortsætter ud over dette tidsrum, eller efter at behandlingen er afsluttet, skal du

kontakte lægen.

Behandlingen skal afbrydes i tilfælde af:

gulfarvning af din hud eller det hvide i dine øjne (gulsot) eller nedsat leverfunktion

forhøjet blodtryk (ses ved kraftig hovedpine, krampeanfald, besvimelse eller næseblod)

migrænelignende hovedpine evt. med synsforstyrrelser

graviditet

Hvis du oplever pludselig hævelse af eller smerter i benene, pludselige smerter i brystet,

pludselig åndenød, ømhed eller forandringer i dit bryst skal du omgående søge læge.

Du skal i nogle tilfælde være særlig forsigtig med at bruge Estrogel. Tal med din læge hvis

du har eller tidligere har haft en af nedennævnte sygdomme, eller hvis du har oplevet en

forværring af en af disse i forbindelse med graviditet eller tidligere hormonbehandling:

godartede muskelknuder i livmoderen (fibromer), vækst af livmoderslimhinden uden for

livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi)

blodprop eller hvis du har en øget risiko for at få blodpropper

brystkræft eller har øget risiko for brystkræft (eksempelvis hvis nogen i din nære familie

har eller har haft brystkræft).

forhøjet blodtryk

en leversygdom

sukkersyge

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en bindevævssygdom (SLE)

epilepsi

astma

sygdom, der påvirker trommehinde og hørelsen (otosklerose)

nedsat nyrefunktion

nedsat hjertefunktion

sygdom i skjoldbruskkirtlen

har en arvelig sygdom med højt fedtindhold i blodet (familiær hypertriglyceridæmi)

arveligt angioødem

Der kan være andre risici ved at bruge Estrogel

. Der er muligvis:

let øget risiko for kræft i æggestokkene. Det er set hos kvinder, der har fået fjernet

livmoderen, og som har været i behandling med østrogen i 5 -10 år

øget risiko for demens (set hos kvinder, der er over 65 år, når behandlingen startes)

Hvis du skal gennemgå en planlagt operation, anbefales det at afbryde behandlingen med

Estrogel 4 – 6 uger før operationen. Dette aftales med lægen.

Hvis du har tendens til pigmentforandringer, bør du undgå sol og ultraviolet stråling, mens

du er i behandling med Estrogel.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol at du er i behandling med Estrogel.

Generel information om HRT (hormonsubstitutionsbehandling):

Udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden og kræft i livmoderslimhinden:

Brug af HRT (som f.eks. Estrogel) alene øger risikoen for udtalt fortykkelse af

livmoderslimhinden og kræft i livmoderslimhinden.

Brug af progestogen i mindst 12 dage i hver 28-dages cyklus i tillæg til

østrogenbehandlingen, forebygger denne ekstra risiko. Derfor vil din læge ordinere

progestogen separat, hvis du stadig har din livmoder. Hvis du har fået fjernet din livmoder,

så spørg lægen, om det er sikkert for dig at bruge Estrogel uden progestogen.

Sammenligning

Hos kvinder, der stadig har deres livmoder, og som tager HRT, vil der i gennemsnit være 5

ud af 1.000 kvinder, der bliver diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden, når de er

mellem 50 og 65 år. Hos kvinder i alderen 50 – 65 år, som stadig har deres livmoder, og

som tager HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive

diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde),

afhængigt af dosis og varighed af behandlingen.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent – langt sjældnere end brystkræft. HRT-

behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet

forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i

alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud

af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, der har taget HRT i 5 år, vil

der være ca. 3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Brystkræft

Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med

kombineret østrogen-progestogen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger

af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør

af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis

du har brugt HRT i mere end 5 år.

Du skal regelmæssigt kontrollere dine bryster og hurtigst muligt henvende dig til lægen,

hvis du opdager brystforandringer.

Sammenligning

Ud af kvinder i alderen 50-54 år, som ikke får hormonerstatningsbehandling,

diagnosticeres i gennemsnit 13-17 med brystkræft i løbet af en periode på 5 år.

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-

17 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).

Blandt kvinder på 50 år, som påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5

år, vil der være 21 tilfælde pr. 1000 brugere (dvs. yderligere 4-8 tilfælde).

Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27

med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34

tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde)

Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10

år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).

Virkning af HRT på hjertet og blodomløbet

Der er en let øget risiko for hjerte-karsygdomme ved brug af Estrogel og progestogen

(risikoen stiger med alderen). Hvis du har fået fjernet livmoderen og får Estrogel alene, er

der ingen øget risiko for hjerte-karsygdomme.

Blodprop i en vene

Du har 2 - 3 gange større risiko for at få en blodprop, hvis du er i hormonbehandling. Der

er størst risiko i det første behandlingsår, ved fremskreden alder, hvis din bevægelighed er

påvirket f.eks. efter større operation, hvis en i din nærmeste familie har haft en blodprop,

hvis du har haft flere spontane aborter, hvis du er overvægtig, hvis du allerede er i

behandling med blodfortyndende medicin, hvis du har systemisk lupus erythematosus

(SLE), eller hvis du har kræft.

Sammenligning

Hos kvinder i 50´erne, der ikke tager HRT, vil der over en periode på 5 år i gennemsnit

være 4 til 7 ud af 1000 kvinder, der må forventes at få en blodprop i en vene.

Hos kvinder i 50´erne, som har taget HRT med østrogen-progestogen i mere end 5 år, vil

der være 9 til 12 tilfælde blandt 1000 brugere (dvs. yderligere 5 tilfælde).

Slagtilfælde (blodprop i hjernen)

Der er desuden en let forhøjet risiko for slagtilfælde ved brug af HRT (1,5 gange højere).

Sammenligning

Hos kvinder i 50´erne, som ikke tager HRT, forventes der i gennemsnit at være 8 ud af

1000, der får et slagtilfælde over en 5-årig periode. Hos kvinder i 50´erne, som tager HRT,

vil der være 11 tilfælde blandt 1000 brugere over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Brug af anden medicin sammen med Estrogel

Fortæl det altid til lægen eller til apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

medicin mod epilepsi (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin,

topiramat)

medicin mod tuberkulose (rifampicin)

medicin mod HIV-virus (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

medicin mod infektion (rifabutin)

naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke bruge Estrogel, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, eller har mistanke om,

at du er gravid, skal du omgående afbryde behandlingen og kontakte lægen.

Amning

Du må ikke bruge Estrogel, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrogel påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estrogel indeholder ethanol

Ved hyppig påsmøring det samme sted på huden kan ethanol give tør og irriteret hud.

3. Sådan skal du bruge Estrogel

Brug altid Estrogel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 1 – 2 doser (pump) fra doseringspumpen 1 gang daglig (0,75 – 1,5 mg).

Dosis kan øges til maksimalt 4 doser (pump) 1 gang daglig (3 mg) efter lægens anvisning.

Kvinder, der ikke har fået fjernet livmoderen, skal efter aftale med lægen have

supplerende behandling med gestagen (12 – 14 dage pr. cyklus).

Medmindre andet aftales, skal du mindst én gang årligt gå til kontrol hos lægen, hvor

varigheden af behandlingen vurderes.

Brugsvejledning

Først fjernes hætten og beskyttelsesproppen.

Tryk pumpen helt i bund, og lad gelen løbe ud i håndfladen.

Gelen fordeles over et stort hudområde, for eksempel på begge arme, overarme og

skuldre. Gelen kan også smøres på maven og indersiden af lårene. Hudområderne på

og omkring brystet og skeden skal undgås. Da gelen indeholder ethanol, bør den ikke

smøres på irriterede eller tynde hudområder.

Lad gelen tørre i 3 minutter inden påklædning. Hvis gelen ikke er tørret ind efter 2 - 3

minutter, skal den fordeles ud på et større område.

Vask hænderne. Sæt hætten og beskyttelsesproppen på efter brug.

Når en ny flaske med doseringspumpe tages i brug, vil det muligvis være nødvendigt at

trykke en eller to gange, inden gelen begynder at løbe ud. Brug ikke de første pump, da

det ikke er sikkert, at den rigtige mængde er kommet ud.

Hvis du har brugt for meget Estrogel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis du har brugt mere Estrogel, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering kan være kvalme, opkastning, mavekramper, diaré eller

menstruationslignende blødning.

Hvis du har glemt at bruge Estrogel

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Estrogel

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Følgende sygdomme forekommer hyppigere hos kvinder, der bruger HRT, end hos

kvinder, der ikke bruger HRT:

Brystkræft, unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden, kræft i æggestokkene,

blodpropper i ben eller lunger, hjertesygdom, slagtilfælde, muligvis demens, hvis HRT

startes efter 65 års alderen.

Du kan finde yderligere information om disse bivirkninger under punkt 2.

Estrogel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Cirka 1

ud af 5 kvinder vil opleve hovedpine, brystømhed og mavegener. Disse bivirkninger er

midlertidige og forsvinder som regel ved længere tids behandling.

Ring 112 eller søg omgående læge ved alvorlige bivirkninger.

Der er rapporteret følgende bivirkninger ved brug af Estrogel:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 – 10 ud af 100 behandlede):

Ikke alvorlige: Hovedpine, mavesmerter, depression, svimmelhed, kvalme, kløe og

smerter lokalt ved påsmøringsstedet, blødningsforstyrrelser, smertefuld menstruation,

vægtøgning, væskeansamlinger, vægttab, udslæt, nervøsitet, sløvhed, øget svedtendens,

hedeture, luftafgang, vaginalt udflåd, sygdomme i vagina.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 – 10 ud af 1000 behandlede):

Alvorlig: Overfølsomhedsreaktioner.

Ikke alvorlige: Nedtrykthed, angst, migræne, synsforstyrrelser, smerter og ubehag fra

øverste del af mave-tarmkanalen, galdeblærelidelser, nældefeber, ændret sexlyst,

blærebetændelse, ufrivillig vandladning, svamp i skeden, kløe eller svamp på

kønsorganerne, ændret udseende eller lugt af udflåd,

hjertebanken, brystsmerter,

brystømhed, små knuder i huden, små blodudtrædninger i huden, forhøjet kolesterol i

blodet, forhøjet blodtryk, ligegyldighed, søvnløshed, følsomhed, koncentrationsbesvær,

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, eufori, rysten, rastløs uro,

tørre øjne, åndenød, snue, øget appetit, forstoppelse, diare, sygdom i endetarm, akne,

hårtab tør hud, godartede brystknuder, sygdom i neglene, øget hårvækst, ledsygdomme,

muskelkramper, øget vandladningshyppighed, blod i urinen, misfarvet urin, godartede

svulster i livmoderen, unormal vækst af livmoderslimhinden, sygdomme i livmoderen.

brystforstørrelse, træthed, unormale laboratorieværdier, kraftesløshed, feber,

influenzasymptomer, utilpashed, overfladisk årebetændelse.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 – 10 ud af 10.000 behandlede):

Ikke alvorlige: Ufrivillig motorisk uro (chorea), intolerance overfor kontaktlinser, astma,

oppustethed, opkastning, pigmentforandringer i huden, rødmen af huden, sekret fra

brysterne, præmenstruelt syndrom, mælkesekretion.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Kræft i livmoderslimhinden, brystkræft, kræft i æggestokkene, blodpropper,

hjertekrampe.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Alvorlig: Forværring af arveligt angioødem (allergisk reaktion med væskeophobning

under huden), lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen.

Ikke alvorlige: Gulsot, eksem, kontakteksem, muskelknuder i livmoderen.

Andre kendte bivirkninger rapporteret ved hormonsubstitutionsbehandling:

Godartede eller ondartede svulster (f.eks. som allerede nævnt den meget sjældne

bivirkning: kræft i livmoderslimhinden).

Forskellige hudlidelser: hududslæt med knuder, blister eller væskeansamling,

punktformede blødninger i huden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Estrogel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Estrogel

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Estrogel 0,6 mg/g indeholder

Aktivt stof: Estradiol.

Øvrige indholdsstoffer: Carbomer 980, ethanol 96 %, renset vand og trolamin.

Udseende og pakningsstørrelser

Estrogel er en klar, farveløs eller næsten farveløs gel med en svag lugt af alkohol. Den

findes i en flaske med pumpe, som gør det lettere at dosere lægemidlet.

Estrogel findes i en pakningsstørrelse à 80 g / 64 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Besins Healthcare Ireland Limited

16 Pembroke Street Upper,

Dublin 2,

D02HE63

Ireland

Fremstiller

Delpharm Drogenbos SA

Groot Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgien

Laboratoires Besins International

13 Rue Perrier,

92120 Montrouge

France

Denne indlægsseddel blev senest revideret September 2020

Przeczytaj cały dokument

9. april 2021

PRODUKTRESUMÉ

Estrogel, gel

D.SP.NR.

9081

LÆGEMIDLETS NAVN

Estrogel

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g gel indeholder 0,6 mg estradiol.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Gel.

Klar, farveløs eller næsten farveløs gel med en lugt af alkohol.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Hormonsubstitutionsbehandling

(HRT)

symptomer

østrogenmangel

postmenopausale kvinder.

Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for

knoglebrud og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er

kontraindiceret. Se også pkt. 4.4.

Dosering og indgivelsesmåde

Kvinder, der ikke i forvejen er i hormonal substitutionsbehandling (HRT), skal doseres

efter lægens vurdering. Afhængigt af symptomer vil startdosis være:

1 - 2 doser (pump) fra doseringspumpen dagligt (0,75 – 1,5 mg).

Kvinder, der skifter fra anden HRT behandling bør påbegynde Estrogelbehandling efter

afsluttet gestagencyklus. Kvinder, der har fået foretaget hysterektomi, kan påbegynde

behandling dagen efter forrige behandling er afsluttet.

dk_hum_15779_spc.doc

Side 1 af 17

Både ved påbegyndt og fortsat behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste,

effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4).

Dosis bør justeres individuelt baseret på respons. Tilstrækkelig effekt opnås sædvanligvis

med en dosis på 1,5 mg estradiol én gang dagligt, men dosis kan øges til højst 3 mg én

gang dagligt, hvis det skønnes nødvendigt.

Et pump fra doseringspumpen svarer til 0,75 mg estradiol.

Hos kvinder med intakt livmoder skal behandlingen kombineres med gestagen indgivet

over en periode på mindst 12 til 14 dage med 1 måneds interval. Blødning forekommer

sædvanligvis når gestagenbehandling stoppes (se også pkt. 4.4).

Til kvinder, der har fået fjernet livmoderen anbefales gestagen kun i tilfælde af tidligere

endometriose.

Gelen fordeles over et stort hudområde f.eks. skuldre, arme, lår eller mave. Områderne på

og omkring bryster samt kønsorgan bør undgås. Da gelen indeholder 96 % ethanol, bør den

ikke appliceres på irriteret eller ødelagt hud.

Gelen bør tørre i cirka 3 minutter før huden dækkes af tøj. Gelen misfarver ikke tøjet.

Det er ikke nødvendigt at erstatte en glemt dosis. Der kan forekomme

gennembrudsblødning og pletblødning, hvis en dosis glemmes.

Det første pump i doseringspumpen bør ikke anvendes, da det kan være en lidt mindre

mængde end planlagt dosering.

Kontraindikationer

Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer.

Kendt eller mistænkt østrogenafhængige maligne tumorer, f. eks. endometriecancer.

Udiagnosticeret genitalblødning.

Ubehandlet endometriehyperplasi.

Tidligere idiopatisk eller aktuel venøs tromboembolisme (dyb venetrombose,

lungeemboli).

Kendte trombofilisygdomme (f.eks. protein C, protein S eller antithrombin mangel, se

pkt. 4.4)

Aktuel eller nylig overstået tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt).

Akut leversygdom eller anamnese med leversygdom, så længe leverfunktionsprøver

ikke er normaliseret.

Porfyri.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestof-ferne

anført i pkt 6.1.

dk_hum_15779_spc.doc

Side 2 af 17

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør hormonsubstitution kun initieres for at

lindre symptomer, der påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør der foretages en

nøje vurdering af fordele og risici mindst én gang om året, og

hormonsubstitutionsbehandling bør kun fortsætte, så længe fordelen opvejer risikoen.

Evidens for risici i forbindelse med HRT til behandling af præmatur menopause er

begrænset. På grund af det lave niveau for absolut risiko hos yngre kvinder, kan

afvejningen af fordele og risici hos disse kvinder dog være mere favorabel end hos ældre

kvinder.

Lægeundersøgelser/opfølgning

Før behandling med HRT startes eller genoptages bør der optages en komplet anamnese og

indhentes oplysninger om familiær disposition. I henhold hertil bør der foretages en

objektiv undersøgelse (inklusiv bækken og bryst), og resultatet sammenholdes med

kontraindikationer og advarsler for brug. Regelmæssig kontrol anbefales under

behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger af den enkelte kvinde. Kvinder bør lære,

hvilken slags forandringer i brystet, som bør rapporteres til en læge eller sygeplejerske.

Undersøgelser inklusiv mammografi, bør foretages i henhold til gældende

screeningspraksis, tilpasset behovet herfor hos den enkelte kvinde.

Tilstande, der kræver overvågning:

Patienten bør overvåges grundigt, såfremt nogle af følgende tilstande er til stede, har været

til stede og/eller har været forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling. Det

skal tages i betragtning, at disse tilstande i sjældne tilfælde kan fremkomme igen eller

forværres under behandling med Estrogel:

Leiomyoma (uterus fibromer) eller endometriose.

Anamnese med eller risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor).

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1. grads arvelighed for

brystcancer.

Hypertension.

Leversygdomme (f.eks. leveradenom).

Diabetes mellitus med eller uden vaskulære involvering.

Galdesten.

Migræne eller (svær) hovedpine.

Systemisk lupus erythematosus.

Endometriehyperplasi i anamnesen ( (se nedenfor).

Epilepsi.

Astma.

Otosklerose.

Arvelig angioødem.

Årsager til øjeblikkelig seponering af behandlingen:

Behandlingen bør seponeres i tilfælde af, at en kontraindikation konstateres, og i de

følgende situationer:

Gulsot eller svækkelse af leverfunktion.

Signifikant forøgelse af blodtryk.

Nyt anfald af migræne-lignende hovedpine.

Graviditet.

dk_hum_15779_spc.doc

Side 3 af 17

Endometriehyperplasi og karcinom:

Hos kvinder med en intakt livmoder er risikoen for endometriehyperplasi og karcinom

forhøjet, når østrogener administreres alene i længere tid ad gangen. Den rapporterede

øgning i risikoen for endometriecancer hos brugere, der kun tager østrogen, varierer fra 2

til 12 gange større end hos ikke-brugere, afhængig af behandlingsvarigheden og

østrogendosis (se pkt. 4.8). Efter endt behandling kan risikoen forblive med at være

forhøjet i mindst 10 år.

Tilføjelsen af progestogen cyklisk i mindst 12 dage pr. måned/28-dages cyklus eller

kontinuerlig kombinationsbehandling med østrogen-progestogen hos ikke-

hysterektomerede kvinder, forebygger den ekstra risiko forbundet med

hormonsubstitutionsbehandlinger, der kun består af østrogen.

For perorale doser estradiol > 2 mg, konjugerede equine østrogener >0,625 mg og plaster

>50

g/dag er endometriebeskyttelsen ved kombination med et progestagen ikke

undersøgt.

Der kan forekomme gennembrudsblødning og pletblødning i de første

behandlingsmåneder. Såfremt gennembrudsblødning eller pletblødning optræder efter

nogen tids behandling eller fortsætter efter seponering af behandling, bør årsagen hertil

undersøges, hvilket kan inkludere endometriebiopsi, for at udelukke malignitet i

endometriet.

Østrogen stimulation alene, kan medføre præmalign eller malign transformering af

endometriosens restfokus. Det bør derfor overvejes at kombinere progestagener og

østrogensubstitutionsbehandling hos kvinder, som har fået foretaget hysterektomi på grund

af endometriose, hvis man ved, de har endometriose rest.

Brystcancer:

Den generelle evidens viser en øget risiko for brystcancer hos kvinder, der får HRT med en

kombination af østrogen og gestagen eller med østrogen alene, og at denne risiko er

afhængig af hormonerstatningsbehandlingens varighed.

Behandling med kombineret østrogen-gestagen

Det randomiserede placebo-kontrollerede studie Women's Health Initiative (WHI) og en

metaanalyse af prospektive epidemiologiske studier har alle fundet en øget risiko for

brystcancer hos kvinder, der tager HRT med kombineret østrogen-gestagen, som bliver

tydelig efter ca. 3 år (1-4 år) (se pkt. 4.8).

Behandling med østrogen alene

Observationsstudier har hovedsageligt rapporteret en lille stigning i risikoen for at få

diagnosticeret brystcancer, og denne er lavere end risikoen hos brugere af østrogen-

gestagenkombinationer (se pkt. 4.8).

Resultaterne af en stor metaanalyse viste, at den øgede risiko vil falde over tid efter

behandlingsophør, og den tid, det vil tage, før den øgede risiko er vendt tilbage til baseline,

afhænger af varigheden af den tidligere HRT-behandling. Hvis HRT-behandlingen blev

taget i mere end 5 år, kan risikoen vare ved i 10 år eller derover.

dk_hum_15779_spc.doc

Side 4 af 17

I MWS-studiet var den relative risiko for brystcancer med konjugeret equin østrogen

(CEE) eller estradiol (E2) større, når behandlingen var kombineret med gestagen, hvad

enten dette var sekventielt eller kontinuerligt og uanset typen af gestagen. Der var ingen

forskelle i risici mellem forskellige administrationsveje.

I WHI-studiet var behandling med kontinuerlig, kombineret konjugeret equin østrogen og

medroxyprogesteronacetat (CEE + MPA) forbundet med brystcancere, som var lidt større

og lidt oftere havde lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med placebo.

HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen behandling, øger densiteten af brystvævet på

mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.

Ovariecancer

Ovariecancer er langt mere sjælden end brystcancer Epidemiologisk evidens fra en omfat-

tende meta-analyse tyder på, at riskoen er let forhøjet hos kvinder, der tager HRT med øs-

trogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen. Den let forhøjede risiko ses inden

for 5 års behandling og aftager gradvist efter seponering.

Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-

præparater kan være forbundet med en lignende eller en lidt mindre risiko (se pkt. 4.8).

Venøs tromboembolisme:

Hormonsubstitutionsbehandling er associeret med en 1,3 – 3 gange højere risiko for

udvikling af venøs tromboembolisme (VTE), det vil sige dyb venetrombose eller

lungeemboli. Et randomiseret kontrolleret studie og epidemiologiske studier påviste en 2-

til 3-dobling af risikoen for brugere sammenlignet med ikke-brugere. For ikke-brugere

anslås det, at antallet af tilfælde af venøs tromboembolisme i en periode på 5 år er ca. 3 for

hver 1.000 kvinder i alderen 50-59 år og 8 for hver 1.000 kvinder i alderen 60-69 år. Det

anslås, at antallet af tilfælde af venøs tromboembolisme hos sunde kvinder, som er i

hormonsubstitutionsbehandling i 5 år, over en periode på 5 år vil stige med mellem 2 og 6

(bedste estimat = 4) tilfælde pr. 1.000 kvinder i alderen 50-59 år og mellem 5 og 15 (bedste

estimat = 9) tilfælde pr. 1.000 kvinder i alderen 60-69 år. Sandsynligheden for sådanne

hændelser er større i det første behandlingsår med hormonsubstitutionsbehandling end

senere.

Alment accepterede risikofaktorer for venøs tromboembolisme omfatter anvendelse af

østrogener, fremskreden alder, større kirurgiske indgreb, langvarig immobilisering, fedme

(BMI >30 kg/m

), graviditet/postpartum-perioden, systemisk lupus erythematosus (SLE)

og cancer. Der er ikke konsensus omkring betydningen af åreknuder ved venøs

tromboembolisme.

Patienter med en anamnese med recidiverende venøs tromboembolisme eller patienter med

kendte tromboemboliske tilstande har en øget risiko for venøs tromboembolisme. Det bør

undersøges, om der er egen eller stærk familiær anamnese med tromboembolisme eller

tilbagevendende spontan abort for at kunne udelukke tromboembolisk predisposition.

Anvendelse af hormonsubstitutionsbehandling til sådanne patienter skal anses som en

kontraindikation, indtil der foreligger en grundig evaluering af tromboemboliske faktorer,

eller behandling med antikoagulantia er påbegyndt. Det kræver grundige overvejelser af

fordele/ ulemper, før hormonsubstitutionsbehandling anvendes til kvinder, som allerede er

i behandling med antikoagulantia.

dk_hum_15779_spc.doc

Side 5 af 17

Risikoen for venøs tromboembolisme kan stige midlertidigt ved langvarig immobilisering,

større trauma eller større operation. Der skal, som ved alle postoperative patienter, nøje

overvejes sygdomsforebyggelse for at forhindre, at venøs tromboembolisme opstår efter

operation. I tilfælde, hvor det er sandsynligt, at langvarig immobilisering vil efterfølge en

elektiv kirurgi, specielt abdominal kirurgi eller ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne,

bør det overvejes at seponere hormonsubstitutionsbehandlingen midlertidigt i 4 til 6 uger

før, hvis det er muligt. Behandlingen bør ikke påbegyndes igen, før kvinden er

fuldstændigt mobiliseret.

Behandlingen bør seponeres, såfremt der opstår venøs tromboembolisme efter påbegyndt

behandling. Patienter bør informeres om, at de skal kontakte deres praktiserende læge

øjeblikkeligt ved mistanke om mulige tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld

hævelse af ben, pludselig brystsmerte, dyspnø).

Lidelser i koronararterierne (CAD):

Der findes ingen evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser for beskyttelse

mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden CAD, som fik en

hormonsubstitutionsbehandling med en kombination af østrogen-progestogen eller kun

med østrogen.

Kombineret østrogen-progestogenbehandling

Den relative risiko for CAD ved anvendelse af kombineret hormonsubstitutionsbehandling

med østrogen+progestogen er let forhøjet. Da den absolutte risiko ved baseline for CAD er

stærkt afhængig af alder, er antallet af ekstra tilfælde af CAD, der skyldes anvendelse af

østrogen+progestogen meget lav hos raske kvinder tæt på menopause, men vil stige med

mere fremskreden alder.

Østrogenbehandling alene

Der blev ikke fundet nogen forhøjet risiko for CAD i randomiserede, kontrollerede data fra

hysterektomerede kvinder, som fik hormonsubstitutionsbehandling, som kun indeholdt

østrogen.

Slagtilfælde:

Kombineret behandling med østrogen-progestogen og behandling kun med østrogen er

forbundet med en op til 1,5 gange forøget risiko for iskæmisk slagtilfælde. Den relative

risiko ændres ikke med alder og tid efter menopause. Da risikoen for slagtilfælde er stærkt

afhængig af alder, vil den samlede risiko for slagtilfælde hos kvinder, der bruger

hormonsubstitutionsbehandling, forhøjes med alderen (se pkt. 4.8).

Andre forhold:

Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion

bør derfor overvåges nøje. Patienter med terminal nyreinsufficiens skal ligeledes overvåges

nøje, idet det må forventes, at plasmakoncentrationen af de aktive komponenter af Estrogel

øges.

Kvinder med familiær hypertriglyceridæmi bør følges omhyggeligt under østrogen

substitution eller behandling med HRT, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse

af plasma triglycerider, som har ført til pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.

Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører øget total

thyreoideahormon målt ved proteinbundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller

dk_hum_15779_spc.doc

Side 6 af 17

radio-immunoassay) eller T3 niveauer (radioimmunoassay). T3-resinoptagelsen er nedsat,

hvilket afspejles i forhøjet TBG. Koncentrationen af frit T4 og T3 er uforandret. Andre

bindende proteiner kan være forhøjet i serum, fx kortikoidbindende globulin (CBG),

kønshormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører henholdsvis en forøgelse af

cirkulerende kortikosteroider og af kønshormoner. Frie eller biologisk aktive

hormonkoncentrationer er uforandret. Andre plasma proteiner kan være forhøjet

(angiotensinogen/ reninsubstrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

Pigmentforandringer (chloasma) kan forekomme, især hos kvinder der tidligere har lidt af

pigmentforandringer under graviditeten. Kvinder med tendens til chloasma, bør minimere

eksponeringen til sol og ultraviolet stråling mens de er i behandling med HRT produkter.

Der er ingen konkluderende evidens for forbedring af den kognitive funktion. WHI-studiet

viste nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte

behandling med kontinuerlig, kombineret CEE og MPA efter 65 års alderen. Det er uvist,

om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT produkter

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Østrogeners metabolisme kan øges under samtidig behandling med stoffer, som er kendt

for at inducere lægemiddel-metaboliserende enzymer, specielt cytokrom P450-enzymer,

som f.eks. antiepileptika (phenobarbital, fenytoin og karbamazepin)) og visse antiinfektiva

(rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).

Selvom ritonavir og nelfinavir er kendt som stærke hæmmere af lægemiddelmetabo-

liserende enzymer, har de inducerende egenskaber, når de anvendes sammen med

steroidhormoner.

Ved topikal applikation undgås first-pass metabolismer i leveren og topikale østrogener er

derfor mindre påvirkede af enzyminducerende stoffer end orale hormoner.

Naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (hypericum perforatum) kan også

inducere metabolisme af østrogener.

Klinisk kan en øget metabolisme af østrogen og gestagen medføre nedsat effekt og

ændringer i den uterine blødningsprofil.

Graviditet og amning

Graviditet:

Estrogel er ikke indiceret under graviditet.

Hvis graviditet indtræffer under behandling med Estrogel bør behandlingen straks

seponeres. Resultaterne af de fleste epidemiologiske studier hidtil vedrørende utilsigtet

fostereksponering af østrogener tyder ikke på nogen teratogen eller føtotoksisk effekt.

Amning:

Estrogel er ikke indiceret under amning.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estrogel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

dk_hum_15779_spc.doc

Side 7 af 17

Bivirkninger

Gennem de første få måneders behandling, kan bivirkninger som pletblødning, brystømhed

og brystforstørrelse forekomme. Disse er oftest forbigående bivirkninger, og de fleste af disse

aftager under kontinuerlig behandling. Tabellen nedenfor angiver bivirkninger opsamlet i

kliniske studier samt bivirkninger rapporteret efter markedsføring af produktet (post

marketing). Bivirkningerne blev opsamlet i 3 fase III kliniske studier (n=611) og blev

inkluderet når bivirkningen blev anset for muligvis at være relateret til behandlingen med 50

µg estradiol daglig eller 100 µg/dag transdermalt estradiol.

Det er forventet at omkring 76 % af patienterne oplever en bivirkning. Bivirkninger som

reaktioner på applikationsstedet samt brystsmerter forekommer hos mere end 10 % af

patienterne i de kliniske studier.

Bivirkninger set i kliniske studier

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Blod og

lymfesystem

Purpura

Metabolisme og

ernæring

Ødem, vægtøgning

Hyperkolesterolæmi

Nervesystemet

Hovedpine, depression,

svimmelhed, nervøsitet,

sløvhed, øget svedtendens,

hedeture

Angst, apati, søvnløshed,

følelsesmæssig labilitet,

koncentrationsbesvær, paræstesi,

eufori

, rysten

, agitation

Migræne

Øjne

Abnormt syn

, tørre øjne

Hjerte

Palpitation, hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

, rhinitis

Mave-tarmkanalen

Kvalme, flatulens

Øget appetit, forstoppelse, dyspepsi

diaré

,rectale sygdomme

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Akne, alopeci, tør hud, godartet bryst

neoplasm, brystømhed, sygdom i

neglene

, hud nodulus

, hirsutisme

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Led-sygdomme, muskelkramper

Nyrer og urinveje

Øget vandladningsfrekvens, urin-

inkontinens, cystitis

, hæmaturi

misfarvning af urinen

Det reproduktive

system og mammae

Blødningsforstyrrelser,

vaginalt udflåd, sygdomme

i vagina

Ændringer i libido, benign endometrial

neoplasm, endometriehyperplasi,

sygdomme i uterus

1, forstørrede bryster

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

Pruritus på

applikationsstedet, smerter

Træthed, unormale laboratorietest

asteni

, feber

, influenza symptomer

utilpashed

1, overfladiskflebitis

dk_hum_15779_spc.doc

Side 8 af 17

Kun enkelte tilfælde er set i kliniske studier. Grundet den lave studie population (n=611),

kan det ikke bestemmes om frekvensen er ikke almindelig eller sjælden.

dk_hum_15779_spc.doc

Side 9 af 17

Bivirkninger set post-marketing.

dk_hum_15779_spc.doc

Side 10 af 17

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów

Udostępnij tę informację