Eligard 7.5 mg Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

leuprorelini acetas

Dostępny od:

RECORDATI AG

Kod ATC:

L02AE02

INN (International Nazwa):

leuprorelini acetas

Forma farmaceutyczna:

Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: leuprorelini acetas 7.5 mg pro vitro. Solvens: poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50, N-methylpyrrolidonum, pro vitro.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Synthétique GnRH Analogue à un cancer de la prostate

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2004-12-29

Charakterystyka produktu

ELIGARD®
Composition
Eligard 7,5 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 10,6 mg (équivalent à
9,83 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co-glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Eligard 22,5 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 29,2 mg (équivalent à
27,1 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co- glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Eligard 45 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 59,2 mg (équivalent à
54,86 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co-glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Seringue pré-remplie contenant la poudre (seringue B) :
Eligard 7,5 mg
10,6 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Eligard 22,5 mg
29,2 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Eligard 45 mg
59,2 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Seringue pré-remplie contenant le solvant (seringue A) :
Eligard 7,5 mg
343 mg de solution stérile pour la reconstitution de la solution
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 7,5 mg d’acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Eligard 22,5 mg
457 mg de solution stérile pour la reconstitution de la suspension
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 22,5 mg d’acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Eligard 45 mg
434 mg de solution stérile pour la reconstitution de la suspension
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 45 mg d'acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer de la prostate : traitement palliatif symptomatique des
carcinomes prostatiques avancés
hormono-dépendants.
Posologie/Mode d’emploi
Eligard 7,5 mg / 22,5 mg / 45 mg est administré en une injection
sous-cutanée unique, respectivemen