Eligard 7.5 mg Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Valsts: Šveice

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

leuprorelini acetas

Pieejams no:

RECORDATI AG

ATĶ kods:

L02AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

leuprorelini acetas

Zāļu forma:

Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Kompozīcija:

Praeparatio cryodesiccata: leuprorelini acetas 7.5 mg pro vitro. Solvens: poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50, N-methylpyrrolidonum, pro vitro.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Synthétique GnRH Analogue à un cancer de la prostate

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2004-12-29

Produkta apraksts

ELIGARD®
Composition
Eligard 7,5 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 10,6 mg (équivalent à
9,83 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co-glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Eligard 22,5 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 29,2 mg (équivalent à
27,1 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co- glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Eligard 45 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 59,2 mg (équivalent à
54,86 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co-glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Seringue pré-remplie contenant la poudre (seringue B) :
Eligard 7,5 mg
10,6 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Eligard 22,5 mg
29,2 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Eligard 45 mg
59,2 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Seringue pré-remplie contenant le solvant (seringue A) :
Eligard 7,5 mg
343 mg de solution stérile pour la reconstitution de la solution
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 7,5 mg d’acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Eligard 22,5 mg
457 mg de solution stérile pour la reconstitution de la suspension
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 22,5 mg d’acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Eligard 45 mg
434 mg de solution stérile pour la reconstitution de la suspension
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 45 mg d'acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer de la prostate : traitement palliatif symptomatique des
carcinomes prostatiques avancés
hormono-dépendants.
Posologie/Mode d’emploi
Eligard 7,5 mg / 22,5 mg / 45 mg est administré en une injection
sous-cutanée unique, respectivemen