Eligard 7.5 mg Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

leuprorelini acetas

Available from:

RECORDATI AG

ATC code:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelini acetas

Pharmaceutical form:

Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: leuprorelini acetas 7.5 mg pro vitro. Solvens: poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50, N-methylpyrrolidonum, pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Synthétique GnRH Analogue à un cancer de la prostate

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2004-12-29

Summary of Product characteristics

ELIGARD®
Composition
Eligard 7,5 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 10,6 mg (équivalent à
9,83 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co-glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Eligard 22,5 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 29,2 mg (équivalent à
27,1 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co- glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Eligard 45 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 59,2 mg (équivalent à
54,86 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co-glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Seringue pré-remplie contenant la poudre (seringue B) :
Eligard 7,5 mg
10,6 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Eligard 22,5 mg
29,2 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Eligard 45 mg
59,2 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Seringue pré-remplie contenant le solvant (seringue A) :
Eligard 7,5 mg
343 mg de solution stérile pour la reconstitution de la solution
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 7,5 mg d’acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Eligard 22,5 mg
457 mg de solution stérile pour la reconstitution de la suspension
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 22,5 mg d’acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Eligard 45 mg
434 mg de solution stérile pour la reconstitution de la suspension
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 45 mg d'acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer de la prostate : traitement palliatif symptomatique des
carcinomes prostatiques avancés
hormono-dépendants.
Posologie/Mode d’emploi
Eligard 7,5 mg / 22,5 mg / 45 mg est administré en une injection
sous-cutanée unique, respectivemen