Eligard 7.5 mg Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Země: Švýcarsko

Jazyk: francouzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

leuprorelini acetas

Dostupné s:

RECORDATI AG

ATC kód:

L02AE02

INN (Mezinárodní Name):

leuprorelini acetas

Léková forma:

Poudre et Solvant pour la préparation d'un Dépôt de suspension Injectable

Složení:

Praeparatio cryodesiccata: leuprorelini acetas 7.5 mg pro vitro. Solvens: poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50, N-methylpyrrolidonum, pro vitro.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Synthétique GnRH Analogue à un cancer de la prostate

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2004-12-29

Charakteristika produktu

ELIGARD®
Composition
Eligard 7,5 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 10,6 mg (équivalent à
9,83 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co-glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Eligard 22,5 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 29,2 mg (équivalent à
27,1 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co- glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Eligard 45 mg
Principe actif : Acétate de leuproréline 59,2 mg (équivalent à
54,86 mg de base).
Excipients du solvant : Poly (DL-lactide-co-glycolide),
N-méthyl-2-pyrrolidone.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Seringue pré-remplie contenant la poudre (seringue B) :
Eligard 7,5 mg
10,6 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Eligard 22,5 mg
29,2 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Eligard 45 mg
59,2 mg d’acétate de leuproréline (poudre stérile)
Seringue pré-remplie contenant le solvant (seringue A) :
Eligard 7,5 mg
343 mg de solution stérile pour la reconstitution de la solution
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 7,5 mg d’acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Eligard 22,5 mg
457 mg de solution stérile pour la reconstitution de la suspension
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 22,5 mg d’acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Eligard 45 mg
434 mg de solution stérile pour la reconstitution de la suspension
injectable.
Lors d'une utilisation correcte, la quantité délivrée après
reconstitution est de 45 mg d'acétate de
leuproréline (voir « Remarques particulières »).
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer de la prostate : traitement palliatif symptomatique des
carcinomes prostatiques avancés
hormono-dépendants.
Posologie/Mode d’emploi
Eligard 7,5 mg / 22,5 mg / 45 mg est administré en une injection
sous-cutanée unique, respectivemen