Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
los estrógenos conjugados, bazedoxifeno
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
estrógenos conjugados y bazedoxifeno
Post menopausia
Duavive está indicado para:Tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas con un útero (con al menos 12 meses desde la última menstruación), para quien el tratamiento con progestágeno que contienen la terapia no es apropiado. La experiencia en el tratamiento de las mujeres mayores de 65 años es limitada.
Revision: 15
Autorizado
2014-12-16
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA estrógenos conjugados/bazedoxifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es DUAVIVE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUAVIVE 3. Cómo tomar DUAVIVE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DUAVIVE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUAVIVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA DUAVIVE es un medicamento que contiene dos principios activos denominados estrógenos conjugados y bazedoxifeno. Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS). Bazedoxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERMs). DUAVIVE se emplea en mujeres postmenopáusicas que todavía tienen útero (matriz) y no han tenido el período en los últimos 12 meses. DUAVIVE se utiliza para: Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia Durante la menopausia, se produce un descenso en la cantidad de estrógenos que produce el organismo de la mujer. Este descenso puede provocar síntomas tales como acaloramiento del rostro, el cuello y el pecho («sofocos»). DUAVIVE alivia estos síntomas tras la menopausia. Solo le recetarán este medicamento si los síntomas suponen un gran obstáculo en su vida cotidiana y si el médico determina que otros tipos d Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de liberación modificada contiene 96,9 mg de sacarosa (incluye 0,7 mg de sacarosa en forma de monopalmitato de sacarosa), 62,9 mg de lactosa (en forma de monohidrato), 0,2 mg de maltitol líquido, 0,0176 mg de glucosa y 0,0088 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. Comprimido de liberación modificada de color rosa, ovalado, de 12 mm, con la impresión «0.45/20» en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS DUAVIVE está indicado para el tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas con útero (con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses) para las que no resulte apropiado una terapia con progestágenos. La experiencia con el tratamiento en mujeres de más de 65 años es limitada. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Para el inicio y la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 4.4). La dosis recomendada es de 0,45 mg de estrógenos conjugados (EC) y 20 mg de bazedoxifeno (BZA) administrados en forma de un único comprimido por vía oral, una vez al día. Si la paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde, y continuar con el mismo tratamiento que antes del olvido. Si la paciente olvida más de un comprimido, debe tomar únicamente el más reciente, y no debe tomar el doble de la dosis habitual para compensar los comprimidos olvidados. Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzad Przeczytaj cały dokument