Duavive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

los estrógenos conjugados, bazedoxifeno

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03CC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Terapeuttinen alue:

Post menopausia

Käyttöaiheet:

Duavive está indicado para:Tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas con un útero (con al menos 12 meses desde la última menstruación), para quien el tratamiento con progestágeno que contienen la terapia no es apropiado. La experiencia en el tratamiento de las mujeres mayores de 65 años es limitada.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
estrógenos conjugados/bazedoxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es DUAVIVE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUAVIVE
3.
Cómo tomar DUAVIVE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DUAVIVE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DUAVIVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUAVIVE es un medicamento que contiene dos principios activos
denominados estrógenos
conjugados y bazedoxifeno. Los estrógenos conjugados son un
medicamento que pertenece a un grupo
llamado terapia hormonal sustitutiva (THS). Bazedoxifeno pertenece a
un grupo de medicamentos no
hormonales denominados moduladores selectivos de los receptores
estrogénicos (SERMs).
DUAVIVE se emplea en mujeres postmenopáusicas que todavía tienen
útero (matriz) y no han tenido
el período en los últimos 12 meses.
DUAVIVE se utiliza para:
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, se produce un descenso en la cantidad de
estrógenos que produce el
organismo de la mujer. Este descenso puede provocar síntomas tales
como acaloramiento del rostro, el
cuello y el pecho («sofocos»). DUAVIVE alivia estos síntomas tras
la menopausia. Solo le recetarán
este medicamento si los síntomas suponen un gran obstáculo en su
vida cotidiana y si el médico
determina que otros tipos d

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación modificada contiene 0,45 mg de
estrógenos conjugados y acetato de
bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de liberación modificada contiene 96,9 mg de sacarosa
(incluye 0,7 mg de sacarosa
en forma de monopalmitato de sacarosa), 62,9 mg de lactosa (en forma
de monohidrato), 0,2 mg de
maltitol líquido, 0,0176 mg de glucosa y 0,0088 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Comprimido de liberación modificada de color rosa, ovalado, de 12 mm,
con la impresión «0.45/20»
en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DUAVIVE está indicado para el tratamiento de los síntomas de la
deficiencia de estrógenos en
mujeres postmenopáusicas con útero (con ausencia de menstruación
durante al menos 12 meses) para
las que no resulte apropiado una terapia con progestágenos.
La experiencia con el tratamiento en mujeres de más de 65 años es
limitada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para el inicio y la continuación del tratamiento de los síntomas
postmenopáusicos, se debe utilizar la
dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección
4.4).
La dosis recomendada es de 0,45 mg de estrógenos conjugados (EC) y 20
mg de bazedoxifeno (BZA)
administrados en forma de un único comprimido por vía oral, una vez
al día.
Si la paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto
como lo recuerde, y continuar con
el mismo tratamiento que antes del olvido. Si la paciente olvida más
de un comprimido, debe tomar
únicamente el más reciente, y no debe tomar el doble de la dosis
habitual para compensar los
comprimidos olvidados.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzad