Doxycycline hyclate VMD 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Doxycyclini hyclas
Dostępny od:
V.M.D.n.v./ s.a.
INN (International Nazwa):
Doxycyclini hyclas
Dawkowanie:
500 mg/g
Forma farmaceutyczna:
proszek do podawania w wodzie do picia
Podsumowanie produktu:
1 torba 1 kg, 5909997015521, Rp
Numer pozwolenia:
1829

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Doxycycline hyclate VMD, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxycycline hyclate VMD, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan 500 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zakażenia układu oddechowego u świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje:

Świnie:

ZZZN wywołane przez

Pasteurella multocida

Bordetella bronchiseptica

zapalenie oskrzeli i płuc wywołane przez

Pasteurella spp

Mycoplasma spp

zapalenie opłucnej i płuc wywołane przez

Actinobacillus pleuropneumoniae

Kury:

zakażenie dróg oddechowych wywołane przez

Mycoplasma spp.

M. gallisepticum

M. synoviae, M. meleagridis

Escherichia coli

Haemophilus paragalinarum

zapalenie jelit wywołane przez

Clostridium perfringens

Clostridium colinum

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne i zwiększona wrażliwość na

światło.

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne i zwiększona wrażliwość na

światło.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu

jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u

człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii,

podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej

http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do stosowania w wodzie pitnej.

Świnie:

20 mg doksycykliny hyklanu na 1 kg m.c. na dzień przez okres 3-5 dni.

Kury:

25 mg doksycykliny hyklanu/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycycline hyclate

VMD na kg masy ciała przez 3 do 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć

dokładną ilość dobową Doxycycline hyclate VMD za pomocą następującego wzoru.

50 mg Doxycycline hyclate VMD/kg x Średnia masa ciała (kg) = ......mg Doxycycline hyclate

masy ciała/dobę leczonych ptaków VMD na l wody pitnej

______________________________________________________________

Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może

istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio

skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób,

aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać

na świeżo , co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu

na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony

roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w

wodzie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Świnie: 4 dni

Kury: 5 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 tygodnie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

U kur należy zwrócić uwagę aby zwierzęta wypiły zalecaną dzienną dawkę leku.

Ciężko chore zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od

chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne

informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości i alergii kontaktowej należy unikać wdychania

oraz bezpośredniego kontaktu z produktem podczas jego stosowania. Należy zakładać maskę oraz

rękawice ochronne. Woda z produktem leczniczym może drażnić skórę i oczy. W przypadku

wystąpienia podrażnienia należy skórę i oczy obficie przemyć wodą.

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na

doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i

wykonanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności

E. coli

wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny.

Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez

E. coli

produkt należy stosować wyłącznie po

przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być

skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny,

właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

Ciąża i laktacja:

Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, stosowanie jej w ciąży i w

okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane.

Nieśność:

Nie podawać u niosek

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Antagonizm między tetracyklinami a środkami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i

cefalosporyny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przedawkowanie (w dawce

100 mg doksycykliny hyklanu/1 kg m.c.) u świń nie wywołuje żadnych

innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

Przedawkowanie (w dawce

75 mg doksycykliny hyklanu/1 kg m.c.) u kur nie wywołuje

żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

Niezgodności farmaceutyczne:

W roztworach produktu (0,25% - 3%) w bardzo twardej wodzie (

d ) może dojść do

wytrącania się osadu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania:

Torba trójwarstwowa poliester/folia aluminiowa/polietylen, zgrzewana termicznie o zawartości 1 kg.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxycycline hyclate VMD, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan 500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia

Homogeniczny żółty, drobny proszek

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia układu oddechowego u świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje:

Świnie:

ZZZN wywołane przez

Pasteurella multocida

Bordetella bronchiseptica

zapalenie oskrzeli i płuc wywołane przez

Pasteurella spp

Mycoplasma spp

zapalenie opłucnej i płuc wywołane przez

Actinobacillus pleuropneumoniae

Kury:

zakażenie dróg oddechowych wywołane przez

Mycoplasma spp.

M. gallisepticum

M. synoviae, M. meleagridis

Escherichia coli

Haemophilus paragalinarum

zapalenie jelit wywołane przez

Clostridium perfringens

Clostridium colinum

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

U kur należy zwrócić uwagę aby zwierzęta wypiły zalecaną dzienną dawkę leku.

Ciężko chore zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od

chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne

informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości i alergii kontaktowej należy unikać wdychania

oraz bezpośredniego kontaktu z produktem podczas jego stosowania. Należy zakładać maskę oraz

rękawice ochronne. Woda z produktem leczniczym może drażnić skórę i oczy. W przypadku

wystąpienia podrażnienia należy skórę i oczy obficie przemyć wodą.

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na

doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i

wykonanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności

E. coli

wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny.

Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez

E. coli

produkt należy stosować wyłącznie po

przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być

skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny,

właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne i zwiększona wrażliwość na

światło.

4.7.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, stosowanie jej w ciąży i w

okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane.

Nie podawać u niosek.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Antagonizm między tetracyklinami a środkami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i

cefalosporyny.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Do stosowania w wodzie pitnej.

Świnie:

20 mg doksycykliny hyklanu na 1 kg m.c. na dzień przez okres 3-5 dni.

Kury:

25 mg doksycykliny hyklanu/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycycline hyclate

VMD na kg masy ciała przez 3 do 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć

dokładną ilość dobową Doxycycline hyclate VMD za pomocą następującego wzoru.

50 mg Doxycycline hyclate VMD/kg x Średnia masa ciała (kg) = ......mg Doxycycline hyclate

masy ciała/dobę leczonych ptaków VMD na l wody pitnej

______________________________________________________________

Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może

istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio

skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób,

aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać

na świeżo , co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu

na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony

roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w

wodzie.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie (w dawce

100 mg doksycykliny hyklanu/1 kg m.c.) u świń nie wywołuje żadnych

innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

Przedawkowanie (w dawce

75 mg doksycykliny hyklanu/1 kg m.c.) u kur nie wywołuje

żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

4.11

Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnie: 4 dni

Kury: 5 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01AA02

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin, które wykazują szerokie spektrum i

działają bakteriostatycznie. Tetracykliny działają na bakterie, spirochety, mykoplazmy, chlamydie,

riketsje. Wykazują silniejsze działanie przeciw bakteriom Gram- dodatnim z wyjątkiem

paciorkowców z grupy D i/lub gronkowców, ze względu na występowanie oporności. Niektóre

bakterie Gram-ujemne takie jak

Enteriobacteriaceae

Pseudomonas

nie są wrażliwe na tetracykliny,

natomiast bakterie beztlenowe jak:

Leptospira

są wrażliwe. W przypadku zwalczania mykoplazm,

chlamydii, riketsji i niektórych jednokomórkowców tetracykliny są antybiotykami z wyboru.

Drobnoustroje traktowane są jako wrażliwe na tetracykliny jeśli wykazują wartość MIC

g/ml,

średnio wrażliwe wartość MIC 2 - 4

g/ml oraz oporne przy wartości MIC

g/ml. Oporność na

tetracykliny spotykana jest często. Ma ona charakter plazmidowy (R-faktor) i doprowadza do

zakłócenia wewnętrznego aktywnego transportu antybiotyku w wyniku czego znajduje się go mniej w

komórce i jest też z niej łatwiej wydalany. Wśród tetracyklin ma miejsce całkowita oporność

krzyżowa z uwagi na ich podobne właściwości chemiczne. Między tetracyklinami a tylozyną

obserwuje się również synergizm w stosunku do

Pasteurella sp

. Synergizm tego samego typu

możliwy jest także między innymi tetracyklinami a makrolidami. W przypadku kombinacji tetracyklin

z polimyksynami dochodzi również do synergizmu. Natomiast w kombinacii tertacyklin z

penicylinami lub cefalosporynami występuje antagonizm, w związku z tym nie należy podawać tych

leków jednocześnie.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym tetracykliny są resorbowane głównie w dwunastnicy i jelicie czczym. Ogólnie

wchłanialność starszych tetracyklin jest gorsza (

30%), w wyniku tworzenia się chelatów, natomiast

biodostępność doksycykliny jest znacznie wyższa ( 70% u cieląt, 100% u świń). Podając Doxycycline

hyclate VMD z wodą do picia w ilości: 20 mg/kg m.c./dzień (przez 5 dni), doksycyklina osiąga w

osoczu stężenie krwi od 0,7 do 2,6

g/ml w ciągu 4 - 8 godz. Roztwór zawierający antybiotyk

przygotowywać codziennie. Okres półtrwania doksycykliny wynosi 9 godz. Dystrybucja doksycykliny

w organizmie przebiega dość dobrze. Doksycyklina odkłada się w tkance kostnej. Stężenie

antybiotyku w płucach jest wyższe niż w osoczu krwi, natomiast najwyższe stężenie doksycyklina

osiąga w nerkach, wątrobie a następnie w płucach i mięśniach. Wydalanie doksycykliny następuje

głównie przez żółć, wchłanianie zwrotne a resztki antybiotyku usuwane są z kałem.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Laktoza jednowodna

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

W roztworach produktu (0,25% - 3%) w bardzo twardej wodzie (

d ) może dojść do

wytrącania się osadu.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 tygodnie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Torba trójwarstwowa poliester/folia aluminiowa/polietylen, zgrzewana termicznie o zawartości 1 kg.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1829/08

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/01/2009

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację