Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Gripas, žmogus
Dectova yra nurodyta gydymas sudėtingas ir potencialiai gyvybei pavojinga gripo A ir B viruso infekcijos suaugusiųjų ir vaikų pacientai (vyresni kaip 6 mėnesius), kai:paciento gripo virusas yra žinoma ar įtariama, kad yra atsparūs kovos su gripo vaistų, išskyrus zanamivir, ir/orOther antivirusinių vaistų gydytis nuo gripo, įskaitant įkvėpti zanamivir, nėra tinkami atskirų pacientų. Dectova turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 4
Įgaliotas
2019-04-26
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DECTOVA 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS zanamiviras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dectova ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dectova 3. Kaip vartoti Dectova 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dectova 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DECTOVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Dectova sudėtyje yra zanamiviro, kuris priklauso vadinamųjų priešvirusinių vaistų grupei. Dectova VARTOJAMAS SUNKIAM GRIPUI (A ar B gripo virusų infekcijai) GYDYTI. Šis vaistas vartojamas, kai netinka kitoks gripo gydymas. Dectova galima gydyti suaugusiuosius ir 6 mėnesių bei vyresnius vaikus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DECTOVA DECTOVA VARTOTI NEGALIMA: • JEIGU YRA ALERGIJA zanamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Sunkios odos ar alerginės reakcijos Po Dectova pavartojimo gali pasireikšti sunkios odos ar alerginės reakcijos. Gali pasireikšti tokie simptomai: odos ir gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pūslinis išbėrimas ar odos lupimasis (taip pat žr. 4 skyriuje skyrelį „ _Sunkios odos ar alerginės reakcijos“_ ). Staigūs elgesio pokyčiai, haliucinacijos ir priepuoliai Gydymo Dectova metu gali pasikeisti elgesys, pavy Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo mililitre yra 10 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu). Kiekviename 20 mililitrų flakone yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 3,08 mmol (70,8 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dectova skirtas gydyti suaugusiems žmonėms ir vaikų populiacijos pacientams (6 mėnesių ir vyresniems), kuriems diagnozuota komplikuota arba gyvybei pavojinga A ar B gripo virusų infekcija, kai: • yra nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme esantys gripo virusai yra atsparūs kitokiems nei zanamiviras vaistiniams preparatams nuo gripo, ir (arba) • konkrečiam pacientui netinka kiti vaistiniai preparatai gripui gydyti, įskaitant įkvepiamąjį zanamivirą. Dectova reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ Gydymą Dectova reikia pradėti kiek galima greičiau (paprastai per 6 paras) nuo gripo simptomų atsiradimo (žr. 5.1 skyrių). 3 _Suaugusiesiems _ _ _ Rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą 5-10 parų infuzijos į veną būdu. _Vaikų populiacija _ _ _ Paaugliams, vaikams ir kūdikiams reikia skirti gydymą pagal dozavimo atsižvelgiant į kūno masę planą 5-10 parų (1 lentelė). 1 LENTELĖ. DOZAVIMO ATSIŽVELGIANT Į KŪNO MASĘ PLANAS PAGAL AMŽIŲ KŪDIKIAMS, VAIKAMS IR PAAUGLIAMS, KURIŲ INKSTŲ FUNKCIJA YRA NORMALI AMŽIAUS RIBOS DOZAVIMAS AT Przeczytaj cały dokument