Dectova

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Zanamivir

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC númer:

J05AH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Zanamivir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

Gripas, žmogus

Ábendingar:

Dectova yra nurodyta gydymas sudėtingas ir potencialiai gyvybei pavojinga gripo A ir B viruso infekcijos suaugusiųjų ir vaikų pacientai (vyresni kaip 6 mėnesius), kai:paciento gripo virusas yra žinoma ar įtariama, kad yra atsparūs kovos su gripo vaistų, išskyrus zanamivir, ir/orOther antivirusinių vaistų gydytis nuo gripo, įskaitant įkvėpti zanamivir, nėra tinkami atskirų pacientų. Dectova turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2019-04-26

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DECTOVA 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
zanamiviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dectova ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dectova
3.
Kaip vartoti Dectova
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dectova
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DECTOVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dectova sudėtyje yra zanamiviro, kuris priklauso vadinamųjų
priešvirusinių vaistų grupei.
Dectova
VARTOJAMAS SUNKIAM GRIPUI
(A ar B gripo virusų infekcijai)
GYDYTI.
Šis vaistas vartojamas,
kai netinka kitoks gripo gydymas.
Dectova galima gydyti suaugusiuosius ir 6 mėnesių bei vyresnius
vaikus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DECTOVA
DECTOVA VARTOTI NEGALIMA:
•
JEIGU YRA ALERGIJA
zanamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Sunkios odos ar alerginės reakcijos
Po Dectova pavartojimo gali pasireikšti sunkios odos ar alerginės
reakcijos. Gali pasireikšti tokie
simptomai: odos ir gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas,
pūslinis išbėrimas ar odos lupimasis
(taip pat žr. 4 skyriuje skyrelį „
_Sunkios odos ar alerginės reakcijos“_
).
Staigūs elgesio pokyčiai, haliucinacijos ir priepuoliai
Gydymo Dectova metu gali pasikeisti elgesys, pavy

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 10 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato
pavidalu).
Kiekviename 20 mililitrų flakone yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro
hidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 3,08 mmol (70,8 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dectova skirtas gydyti suaugusiems žmonėms ir vaikų populiacijos
pacientams (6 mėnesių ir
vyresniems), kuriems diagnozuota komplikuota arba gyvybei pavojinga A
ar B gripo virusų infekcija,
kai:
•
yra nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme esantys gripo
virusai yra atsparūs kitokiems
nei zanamiviras vaistiniams preparatams nuo gripo, ir (arba)
•
konkrečiam pacientui netinka kiti vaistiniai preparatai gripui
gydyti, įskaitant įkvepiamąjį
zanamivirą.
Dectova reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
Gydymą Dectova reikia pradėti kiek galima greičiau (paprastai per 6
paras) nuo gripo simptomų
atsiradimo (žr. 5.1 skyrių).
3
_Suaugusiesiems _
_ _
Rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą 5-10 parų
infuzijos į veną būdu.
_Vaikų populiacija _
_ _
Paaugliams, vaikams ir kūdikiams reikia skirti gydymą pagal dozavimo
atsižvelgiant į kūno masę
planą 5-10 parų (1 lentelė).
1 LENTELĖ. DOZAVIMO ATSIŽVELGIANT Į KŪNO MASĘ PLANAS PAGAL
AMŽIŲ KŪDIKIAMS, VAIKAMS IR
PAAUGLIAMS, KURIŲ INKSTŲ FUNKCIJA YRA NORMALI
AMŽIAUS RIBOS
DOZAVIMAS AT