Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Léčba závažné depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Cymbalta je indikován u dospělých.
Revision: 32
Autorizovaný
2004-12-17
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CYMBALTA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY CYMBALTA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat 3. Jak se přípravek Cymbalta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cymbalta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CYMBALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému. Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity) • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak). U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cymbalta 30 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem _ _ Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy. Cymbalta 60 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem _ _ Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Cymbalta 30 mg Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem „9543“. Cymbalta 60 mg Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem „9542“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Depresivní porucha (major depressive disorder) _ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. 3 Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena další dlouhodo Przeczytaj cały dokument