Cymbalta

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

duloxetin

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Therapeutic indications:

Léčba závažné depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Cymbalta je indikován u dospělých.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2004-12-17

Patient Information leaflet

                                34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYMBALTA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
CYMBALTA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta
užívat
3.
Jak se přípravek Cymbalta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cymbalta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYMBALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a
noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity)
•
diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad
nebo tlak).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná

                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cymbalta 30 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
_ _
Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Cymbalta 60 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
_ _
Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Cymbalta 30 mg
Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
„9543“.
Cymbalta 60 mg
Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
„9542“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní porucha (major depressive disorder) _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických studiích
byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg
až do maximální dávky 120 mg/den.
Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že
pacientům nereagujícím na počáteční
doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
3
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby se
zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu
duloxetinem a s anamnézou opakovaných
depresivních epizod může být zvážena další dlouhodo
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-01-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 21-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 21-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 21-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 21-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 21-12-2021

Search alerts related to this product

View documents history