Cymbalta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
duloxetin
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
N06AX21
INN (Mezinárodní Name):
duloxetine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics,
Terapeutické oblasti:
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Terapeutické indikace:
Léčba závažné depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Cymbalta je indikován u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000572
Datum autorizace:
2004-12-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000572

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-01-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-12-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat

Jak se přípravek Cymbalta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cymbalta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cymbalta a k čemu se používá

Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a

noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.

Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Cymbalta účinkovat během 2 týdnů od

začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe,

informujte o tom svého lékaře. Lékař Vám může dále podávat přípravek Cymbalta, i když se již cítíte

lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe. Nezačnete-li

se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Cymbalta jestliže:

jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

máte onemocnění jater

máte těžké onemocnění ledvin

užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminoxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“)

užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,

které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“).

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Lékař rozhodne, jestli

můžete užívat přípravek Cymbalta.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Cymbalta vhodný.

Obraťte se před užíváním přípravku Cymbalta na svého lékaře v případě, že:

užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: „Další léčivé přípravky a přípravek

Cymbalta“)

užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum)

máte onemocnění ledvin

měl(a) jste epileptické záchvaty

měl(a) jste mánii

trpíte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li

těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště jste-li vyššího věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“)

Přípravek Cymbalta může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Léčivé přípravky jako Cymbalta (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod

4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,

aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou

myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Cymbalta se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste být také

informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování

(převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je

v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Cymbalta i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař

předepsal přípravek Cymbalta pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu

svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cymbalta, rozvine nebo zhorší

některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě

nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Cymbalta na růst, dospívání a vývoj poznávacích

funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Cymbalta, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým

lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Cymbalta užívat v kombinaci s jinými přípravky.

Nezahajujte nebo

neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a

rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Přípravek Cymbalta nesmíte užívat, pokud současně užíváte

(nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cymbalta 30 mg

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.

Cymbalta 60 mg

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Cymbalta 30 mg

Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem

„9543“.

Cymbalta 60 mg

Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem

„9542“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivní poruchy.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých.

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha (major depressive disorder)

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích

byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den.

Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční

doporučenou dávku prospěje její zvyšování.

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se

zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných

depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba dávkou od 60 do 120 mg/den.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně,

nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je

obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně (viz také

výše uvedené doporučené dávkování).

Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti

v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo

zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a

snášenlivosti.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se

zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích

byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg (do maximální dávky 120 mg/den)

v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou

interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg,

může být prospěšné zvýšit dávku.

Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční

odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.

Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování. Nicméně stejně jako u jiných

přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku

Cymbalta v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy,

kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Cymbalta nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí

(viz bod 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není

třeba dávkování upravovat. Přípravek Cymbalta nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem

k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve

věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla studována.

K dispozici nejsou žádné údaje.

Ukončení léčby

Léčba nemá být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Cymbalta má být dávka snižována

postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení

(viz body 4.4 a 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy,

může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař ve snižování dávky dále

pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku Cymbalta a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy

(IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí (viz bod 5.2).

Přípravek Cymbalta se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj.

se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací

duloxetinu (viz bod 4.5).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).

Zahájení léčby přípravkem Cymbalta je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,

protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření při podávání

Mánie a epileptické záchvaty

Přípravek Cymbalta je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza

bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.

Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být

přípravek Cymbalta předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního

glaukomu s úzkým úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky

významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání

duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U

pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní

tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl

ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/751799/2009

EMEA/H/C/572

Cymbalta

duloxetin

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Cymbalta?

Cymbalta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. Je k dispozici ve formě

enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg a zelenomodrých: 60 mg). „Enterosolventní“

znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve

střevech. Tím se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.

Na co se přípravek Cymbalta používá?

Přípravek Cymbalta se používá k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními:

závažnou depresí,

bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému

může dojít u pacientů s diabetes),

generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se

týká běžných každodenních záležitostí).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cymbalta používá?

V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně.

Účinek se obvykle dostaví do dvou až čtyř týdnů. Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by

léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců,

a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.

U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné,

že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně. Reakce na léčbu by měla být

vyhodnocována v pravidelných intervalech.

V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně,

dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů

bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně. Pacienti trpící závažnou depresí by měli léčbu zahájit

dávkou 60 mg jednou denně. Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž

se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu ně

kolika měsíců.

Léčba přípravkem Cymbalta by měla být ukončována postupným snižováním dávky.

Jak přípravek Cymbalta působí?

Léčivá látka v přípravku Cymbalta, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu. Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu

(nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk

v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi

nervovými buňkami. Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených

neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi

buňkami. Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na udržování povznesené nálady a potlačování

vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit příznaky

deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.

Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?

Pokud jde o závažnou depresi, přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem)

v 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů. Šest z těchto studií zkoumalo

léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až 6 měsíců. Další 2 studie zkoumaly dobu, po které

se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, a to včetně 288 pacientů, u

kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky

onemocnění.

Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních

studiích, do kterých bylo zařazeno 809 dospělých diabetiků. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna

v míře závažnosti bolesti mezi jednotlivými týdny.

Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem v pěti

studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů. Čtyři studie zkoumaly léčbu této poruchy

prostřednictvím omezení příznaků po 9 až 10 týdnech léčby. Pátá studie zkoumala dobu, po které se u

429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, znovu objevily příznaky

onemocnění.

Jaký přínos přípravku Cymbalta byl prokázán v průběhu studií?

Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Cymbalta byl účinnější než placebo ve

čtyřech studiích. Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Cymbalta srovnávána

s placebem, byl přípravek Cymbalta účinnější. U pacientů užívajících přípravek Cymbalta byla rovněž

delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.

U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta při snižování bolesti účinnější než

placebo. U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů.

V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta v rámci léčby a prevence návratu

příznaků také účinnější než placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cymbalta (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, somnolence (ospalost) a závratě. Většina

z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se

zmírňovala. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cymbalta je

uveden v příbalových informacích.

Přípravek Cymbalta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Cymbalta nesmí být užíván společně s inhibitory

monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo

s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik). Přípravek Cymbalta nesmějí užívat pacienti

s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin. Léčba nesmí být zahájena u

pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem), a to z důvodu rizika hypertenzní

krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku). Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi

pacienty užívajícími přípravek Cymbalta vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a

chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese. Všichni pacienti užívající přípravek

Cymbalta, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat

svého lékaře.

Na základě čeho byl přípravek Cymbalta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cymbalta převyšují jeho

rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Cymbalta:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cymbalta platné v celé Evropské unii

společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 17. prosince 2004. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cymbalta je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2009.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace