Cymbalta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
duloxetin
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
N06AX21
INN (Mezinárodní Name):
duloxetine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics,
Terapeutické oblasti:
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Terapeutické indikace:
Léčba závažné depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Cymbalta je indikován u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000572
Datum autorizace:
2004-12-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000572

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-01-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat

Jak se přípravek Cymbalta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cymbalta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cymbalta a k čemu se používá

Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a

noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.

Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Cymbalta účinkovat během 2 týdnů od

začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe,

informujte o tom svého lékaře. Lékař Vám může dále podávat přípravek Cymbalta, i když se již cítíte

lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe. Nezačnete-li

se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Cymbalta jestliže:

jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

máte onemocnění jater

máte těžké onemocnění ledvin

užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminoxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“)

užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,

které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“).

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Lékař rozhodne, jestli

můžete užívat přípravek Cymbalta.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Cymbalta vhodný.

Obraťte se před užíváním přípravku Cymbalta na svého lékaře v případě, že:

užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: „Další léčivé přípravky a přípravek

Cymbalta“)

užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum)

máte onemocnění ledvin

měl(a) jste epileptické záchvaty

měl(a) jste mánii

trpíte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li

těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště jste-li vyššího věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“)

Přípravek Cymbalta může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Léčivé přípravky jako Cymbalta (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod

4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,

aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou

myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Cymbalta se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste být také

informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování

(převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je

v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Cymbalta i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař

předepsal přípravek Cymbalta pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu

svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cymbalta, rozvine nebo zhorší

některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě

nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Cymbalta na růst, dospívání a vývoj poznávacích

funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Cymbalta, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým

lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Cymbalta užívat v kombinaci s jinými přípravky.

Nezahajujte nebo

neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a

rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Přípravek Cymbalta nesmíte užívat, pokud současně užíváte

(nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a

linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na

lékařský předpis, včetně přípravku Cymbalta, vyvolat závažné, nebo dokonce život ohrožující nežádoucí

účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít

užívat přípravek Cymbalta. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek

Cymbalta, než začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost:

patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů

(přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky

k léčbě duševních onemocnění),

fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu:

triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a

fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin),

pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku

nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně

s přípravkem Cymbalta, vyhledejte lékaře.

Protisrážlivé nebo protidestičkové přípravky užívané ústy:

přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující

srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Cymbalta s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Cymbalta lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol

během léčby přípravkem Cymbalta.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Cymbalta otěhotníte nebo těhotenství

plánujete. Přípravek Cymbalta byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos

a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Cymbalta. Užívání

podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného

zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje

zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin

po narození. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní

asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li přípravek Cymbalta ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození

objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po porodu.

Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže

s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o

zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Užíváte-li přípravek Cymbalta na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního

krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. Váš lékař nebo

porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.

Dostupné údaje z užívání přípravku Cymbalta během prvních tří měsíců těhotenství neukazují na

celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek Cymbalta užíván během

druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě narodí předčasně (6 dalších

předčasně narozených dětí na každých 100 žen, které užívají přípravek Cymbalta ve druhé polovině

těhotenství), většinou mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Cymbalta v průběhu kojení se

nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cymbalta Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Cymbalta

působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu

Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Cymbalta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Cymbalta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Cymbalta je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti

Obvyklá dávka přípravku Cymbalta je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás,

Vám předepíše lékař.

Léčba generalizované úzkostné poruchy

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Cymbalta je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů

následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše

lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Cymbalta upravena až na 120 mg denně.

Pro pravidelné užívání přípravku Cymbalta je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Cymbalta užívat. Bez konzultace s lékařem

léčbu přípravkem Cymbalta nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité,

abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře

léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cymbalta, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může

vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou

ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cymbalta

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době,

kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou

dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší

dávku přípravku Cymbalta během jednoho dne, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cymbalta

Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá,

že přípravek Cymbalta již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku

začne snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Cymbalta měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo

vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů,

pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)

bolest hlavy, ospalost

nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo

neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

závratě, netečnost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost

zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolest při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších osob), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního

užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a

dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

zánět v krku působící chraptivý hlas

sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace,

nedostatek motivace

náhlé mimovolní tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na

jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.

nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita

spánku

rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem

pocit závrati nebo točení hlavy, bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný tep

mdloby, závrať, pocit na omdlení při rychlém postavení se, studené prsty na rukou a/nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba

močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo

prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo

šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

přípravek Cymbalta může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot

jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru

nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších

pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo

nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom

nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),

halucinace, agresivita nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota

zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)

selhání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

„Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a

genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

nezvyklý pach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen

nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)

zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cymbalta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30

°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cymbalta obsahuje

Léčivou látkou

je duloxetinum.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).

Další složky

Obsah tobolky:

hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid

titaničitý (E 171), triethyl-citrát

(Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).

Tobolka:

želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý

(E 172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).

Zelený inkoust:

černý oxid železitý (syntetický) (E 172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E 172),

propylenglykol, šelak.

Bílý inkoust:

oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, šelak, povidon.

Jak přípravek Cymbalta vypadá a co obsahuje toto balení

Cymbalta je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití). Každá

tobolka Cymbalta obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční

kyselině.

Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.

30 mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem „30 mg“ a kódem „9543“.

60 mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem „60 mg“ a kódem „9542“.

Přípravek Cymbalta 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.

Přípravek Cymbalta 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách

a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních

tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko.

Výrobce:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cymbalta 30 mg

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.

Cymbalta 60 mg

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Cymbalta 30 mg

Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem

„9543“.

Cymbalta 60 mg

Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem

„9542“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivní poruchy.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých.

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha (major depressive disorder)

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích

byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den.

Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční

doporučenou dávku prospěje její zvyšování.

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se

zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných

depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba dávkou od 60 do 120 mg/den.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně,

nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je

obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně (viz také

výše uvedené doporučené dávkování).

Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti

v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo

zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a

snášenlivosti.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se

zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích

byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg (do maximální dávky 120 mg/den)

v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou

interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg,

může být prospěšné zvýšit dávku.

Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční

odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.

Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování. Nicméně stejně jako u jiných

přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku

Cymbalta v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy,

kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Cymbalta nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí

(viz bod 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není

třeba dávkování upravovat. Přípravek Cymbalta nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem

k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve

věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla studována.

K dispozici nejsou žádné údaje.

Ukončení léčby

Léčba nemá být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Cymbalta má být dávka snižována

postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení

(viz body 4.4 a 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy,

může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař ve snižování dávky dále

pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku Cymbalta a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy

(IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí (viz bod 5.2).

Přípravek Cymbalta se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj.

se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací

duloxetinu (viz bod 4.5).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).

Zahájení léčby přípravkem Cymbalta je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,

protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření při podávání

Mánie a epileptické záchvaty

Přípravek Cymbalta je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza

bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.

Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být

přípravek Cymbalta předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního

glaukomu s úzkým úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky

významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání

duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U

pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní

tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl

ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se

zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými

přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus (viz bod 4.5). U pacientů, u kterých se při užívání

duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné

vysazení duloxetinu (viz bod 4.8). U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí

zahájit (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází

ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin –

viz bod 4.3. Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod 4.2.

Serotoninový syndrom

Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový

syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek

(včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový

metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou

ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost,

halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii),

neuromuskulární poruchy (např. hyperreflexii, poruchu koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky

(např. nauzeu, zvracení, průjem).

Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní

a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé

sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Třezalka tečkovaná

K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Cymbalta a rostlinných

přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Sebevražda

Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy:

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem

sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko

přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit

během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby,

dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může

v časných stadiích zotavování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Cymbalta předepisován, mohou být

doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy

komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto

musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří

vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u

mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).

Součástí terapie má být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku

medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být

upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování

nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti:

Stejně jako u jiných přípravků s podobným

farmakologickým účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány

ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při

depresi viz výše. Lékaři mají pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky

nebo pocity.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Cymbalta se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (sebevražedné

pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly

častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi

léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient

pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1). Mimo to chybí

údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a

kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).

Krvácení

Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé

projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit riziko

poporodního krvácení (viz bod 4.6). Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia

a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu

acetylsalicylovou), a také u pacientů náchylných ke krvácení.

Hyponatremie

Při podávání přípravku Cymbalta byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než

110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického

hormonu (SIADH). Většina případů hyponatremie byla hlášena u starších pacientů, obzvláště při

současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je zapotřebí

u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo

dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.

Ukončení léčby

Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).

V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů

léčených přípravkem Cymbalta a 23 % pacientů léčených placebem.

Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech

zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány

v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být

vážnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem

byly tyto účinky popsány u i pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku. Obecně tyto účinky samy

mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce

nebo více). Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu

nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).

Starší pacienti

O použití přípravku Cymbalta v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a

s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších

pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo

stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.

Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů

s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.

Léčivé přípravky obsahující duloxetin

Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické

bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinence). Je nutné

se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.

Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů

Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních

enzymů (>10násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). Většina z nich se

objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární.

Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými

s poškozením jater.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly

hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby

SSRI/SNRI.

Sacharóza

Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Cymbalta obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou

deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO):

vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin

nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po

dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu

IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Cymbalta (viz bod 4.3).

Současné užívání přípravku Cymbalta se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se

nedoporučuje (viz bod 4.4). Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům

léčeným přípravkem Cymbalta se nemá podávat (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP1A2:

vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné

podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.

Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) – silný inhibitor CYP1A2 – snížil zdánlivou plazmatickou

clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUC

zvýšil 6násobně. Proto se přípravek Cymbalta nesmí

podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).

Léky ovlivňující CNS

: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS

nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě. Opatrnost se doporučuje

při podávání přípravku Cymbalta v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně

alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital,

sedativní antihistaminika).

Serotonergní látky: v

e vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří

užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta

podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva jako

klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná (Hypericum

perforatum)

nebo triptany, tramadol, pethidin a tryptofan (viz bod 4.4).

Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky

Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2:

současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně)

neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.

Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6:

duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6. Jestliže

byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je

substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně. Současné podávání duloxetinu (40

mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o

71 %, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není

nutná. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta podáván současně s léčivy, která jsou převážně

metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin,

amitriptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a

metoprolol).

Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky:

Výsledky studií

in vitro

ukazují, že duloxetin

neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. Specifické studie lékové interakce

in vivo

nebyly provedeny.

Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: V

zhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je

přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními

antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností. Mimo to, při současném

podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR. Současné

podávání duloxetinu společně s warfarinem (v rovnovážném stavu) zdravým dobrovolníkům v rámci

farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti

počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.

Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin

Antacida a antagonisté H2 receptorů:

současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku

nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či míru absorpce

duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg.

Induktory CYP1A2:

analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou

plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.

4.6

Fertilita těhotenství a kojení

Fertilita

Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly

pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.

Těhotenství

Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu

nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).

Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující 2 500 pacientek vystavených duloxetinu během

prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního

trimestru) nenaznačují celkové zvýšené riziko závažných vrozených vad. Analýza specifických

malformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.

Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství (kdykoliv od 20. týdne

gestačního věku do porodu) spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu (méně než 2násobně, což

odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním

těhotenství). Většina se vyskytla mezi 35. a 36. týdnem těhotenství. Toto spojení nebylo pozorováno ve

studii v USA.

Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení

po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly

prováděny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem

k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.

Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u

novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy z vysazení vyskytující

se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a

křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.

Přípravek Cymbalta by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje

možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo

plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.

Kojení

Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě

vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14

% matčiny dávky (viz bod 5.2). Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání

přípravku Cymbalta během kojení se nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku

Cymbalta může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u

nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo

obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Cymbalta byly nauzea, bolest hlavy,

sucho v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována

jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly

tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem

kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 a

<

1/10), méně časté (

1/1000 a

<

1/100),

vzácné (

1/10000 a

<

1/1000) a velmi vzácné (

<

1/10000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Infekce a infestace

Laryngitida

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce

Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

Hypotyreóza

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k

jídlu

Hyperglykémie

(hlášená zvláště u

pacientů

s diabetem)

Dehydratace

Hyponatremie

SIADH

6

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Psychiatrické poruchy

Insomnie

Agitovanost

Snížení libida

Úzkost

Abnormální

orgasmus

Abnormální sny

Suicidální

myšlenky

Poruchy spánku

Skřípání zuby

Dezorientace

Apatie

Suicidální chování

Mánie

Halucinace

Agresivita a hněv

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Somnolence

Závratě

Letargie

Třes

Parestézie

Myoklonus

Akatizie

Nervozita

Porucha pozornosti

Porucha chuti

Diskineze

Syndrom

neklidných nohou

Špatná kvalita

spánku

Serotoninový

syndrom

Konvulze

Psychomotorický

neklid

Extrapyramidové

symptomy

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Mydriáza

Zhoršení zraku

Glaukom

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Vertigo

Bolest ucha

Srdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Supraventikulární

arytmie, převážně

fibrilace síní

Cévní poruchy

Zvýšení krevního

tlaku

Návaly horka

Synkopa

Hypertenze

Ortostatická

hypotenze

Pocit chladu na

periferii

Hypertenzní krize

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zívání

Stažení hrdla

Epistaxe

Intersticiální plicní

onemocnění

Eozinofilní

pneumonie

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Sucho v ústech

Zácpa

Průjem

Bolest břicha

Zvracení

Dyspepsie

Flatulence

Gastrointestinální

krvácení

Gastroenteritida

Říhání

Gastritida

Dysfagie

Stomatitida

Hematochezie

Zápach z úst

Mikroskopická

kolitida

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/751799/2009

EMEA/H/C/572

Cymbalta

duloxetin

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Cymbalta?

Cymbalta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. Je k dispozici ve formě

enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg a zelenomodrých: 60 mg). „Enterosolventní“

znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve

střevech. Tím se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.

Na co se přípravek Cymbalta používá?

Přípravek Cymbalta se používá k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními:

závažnou depresí,

bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému

může dojít u pacientů s diabetes),

generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se

týká běžných každodenních záležitostí).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cymbalta používá?

V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně.

Účinek se obvykle dostaví do dvou až čtyř týdnů. Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by

léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců,

a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.

U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné,

že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně. Reakce na léčbu by měla být

vyhodnocována v pravidelných intervalech.

V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně,

dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů

bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně. Pacienti trpící závažnou depresí by měli léčbu zahájit

dávkou 60 mg jednou denně. Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž

se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu ně

kolika měsíců.

Léčba přípravkem Cymbalta by měla být ukončována postupným snižováním dávky.

Jak přípravek Cymbalta působí?

Léčivá látka v přípravku Cymbalta, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu. Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu

(nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk

v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi

nervovými buňkami. Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených

neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi

buňkami. Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na udržování povznesené nálady a potlačování

vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit příznaky

deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.

Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?

Pokud jde o závažnou depresi, přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem)

v 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů. Šest z těchto studií zkoumalo

léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až 6 měsíců. Další 2 studie zkoumaly dobu, po které

se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, a to včetně 288 pacientů, u

kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky

onemocnění.

Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních

studiích, do kterých bylo zařazeno 809 dospělých diabetiků. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna

v míře závažnosti bolesti mezi jednotlivými týdny.

Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem v pěti

studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů. Čtyři studie zkoumaly léčbu této poruchy

prostřednictvím omezení příznaků po 9 až 10 týdnech léčby. Pátá studie zkoumala dobu, po které se u

429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, znovu objevily příznaky

onemocnění.

Jaký přínos přípravku Cymbalta byl prokázán v průběhu studií?

Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Cymbalta byl účinnější než placebo ve

čtyřech studiích. Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Cymbalta srovnávána

s placebem, byl přípravek Cymbalta účinnější. U pacientů užívajících přípravek Cymbalta byla rovněž

delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.

U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta při snižování bolesti účinnější než

placebo. U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů.

V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta v rámci léčby a prevence návratu

příznaků také účinnější než placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cymbalta (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, somnolence (ospalost) a závratě. Většina

z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se

zmírňovala. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cymbalta je

uveden v příbalových informacích.

Přípravek Cymbalta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Cymbalta nesmí být užíván společně s inhibitory

monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo

s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik). Přípravek Cymbalta nesmějí užívat pacienti

s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin. Léčba nesmí být zahájena u

pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem), a to z důvodu rizika hypertenzní

krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku). Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi

pacienty užívajícími přípravek Cymbalta vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a

chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese. Všichni pacienti užívající přípravek

Cymbalta, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat

svého lékaře.

Na základě čeho byl přípravek Cymbalta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cymbalta převyšují jeho

rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Cymbalta:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cymbalta platné v celé Evropské unii

společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 17. prosince 2004. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cymbalta je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2009.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace