Cymbalta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba závažné depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Cymbalta je indikován u dospělých.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYMBALTA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
CYMBALTA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta
užívat
3.
Jak se přípravek Cymbalta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cymbalta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYMBALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a
noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity)
•
diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad
nebo tlak).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cymbalta 30 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
_ _
Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Cymbalta 60 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
_ _
Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Cymbalta 30 mg
Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
„9543“.
Cymbalta 60 mg
Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
„9542“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní porucha (major depressive disorder) _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických studiích
byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg
až do maximální dávky 120 mg/den.
Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že
pacientům nereagujícím na počáteční
doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
3
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby se
zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu
duloxetinem a s anamnézou opakovaných
depresivních epizod může být zvážena další dlouhodo