Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Archie Samuel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2009-09-23
B. PAKNINGSVEDLEGG 22 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Clopidogrel ratiopharm er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel ratiopharm 3. Hvordan du bruker Clopidogrel ratiopharm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel ratiopharm 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL RATIOPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel ratiopharm tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små bestanddeler i blodet, som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Clopidogrel ratiopharm brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Clopidogrel ratiopharm for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller Przeczytaj cały dokument
_ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert ricinusolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser hos: Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne og eldre 75 mg klopidogrel gis en gang daglig . Hvis en dose glemmes: Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta dosen straks og så ta neste dose til vanlig tid Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta neste dose til vanlig tid og skal ikke ta dobbel dose. Pediatrisk populasjon Klopidogrel bør ikke brukes hos barn pga. usikker effekt (se pkt. 5.1). Nedsatt nyrefunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). Nedsatt leverfunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat leversykdom. Disse pasientene kan ha blødningstendens (se pkt. 4.4). Administrasjonsmåte Til oral bruk. Kan tas med eller uten mat. 2 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 2 eller pkt. 6.1. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller intrakraniell blødning. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIG Przeczytaj cały dokument