Clopidogrel ratiopharm

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

klopidogrel

MAH:

Archie Samuel s.r.o.

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antithrombotic agents

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2009-09-23

PIL

B. PAKNINGSVEDLEGG
22
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel ratiopharm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel ratiopharm
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel ratiopharm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel ratiopharm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL RATIOPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel ratiopharm tilhører en
gruppe legemidler som kalles
platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små
bestanddeler i blodet, som klumper seg
sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen,
nedsetter platehemmende
medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som
kalles trombosering).
Clopidogrel ratiopharm brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel ratiopharm
for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å
minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller

SPC

_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder
3,80 mg hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse
filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av
aterotrombotiske hendelser hos:

Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35
dager), hjerneinfarkt (fra
7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.
For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis en gang daglig .
Hvis en dose glemmes:

Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta
dosen straks og så ta
neste dose til vanlig tid

Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta
neste dose til vanlig
tid og skal ikke ta dobbel dose.

Pediatrisk populasjon
Klopidogrel bør ikke brukes hos barn pga. usikker effekt (se pkt.
5.1).

Nedsatt nyrefunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).

Nedsatt leverfunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat
leversykdom. Disse pasientene kan
ha blødningstendens (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
Kan tas med eller uten mat.
2
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 2 eller
pkt. 6.1.

Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller
intrakraniell blødning.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIG