Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vakcíny
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1) v roce 2009. Přípravek Celvapan by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 11
Staženo
2009-03-04
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CELVAPAN INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ OBDRŽÍTE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Celvapan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Celvapan 3. Jak se Celvapan podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Celvapan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CELVAPAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Celvapan je vakcína používaná k prevenci před onemocněním chřipkou vyvolanou virem A(H1N1)v 2009. Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ OBDRŽÍTE CELVAPAN CELVAPAN BYSTE NEMĚLI OBDRŽET: jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza. - Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. ZVL Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Celvapan injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu Toto je vícedávkové balení. Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009. (Viz bod 4.4.) Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v. Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Dospělí a starší osoby Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů. Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů. Děti ve věku 6 až 35 měsíců Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů. Léčivý přípravek již není registrován 3 Děti ve věku do 6 měsíců Vakcinace v této věkové skupině není v současné době doporučena. Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1 Przeczytaj cały dokument