Celvapan

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Beschikbaar vanaf:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC-code:

J07BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Therapeutische categorie:

Vakcíny

Therapeutisch gebied:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

therapeutische indicaties:

Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1) v roce 2009. Přípravek Celvapan by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Staženo

Autorisatie datum:

2009-03-04

Bijsluiter

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CELVAPAN INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na
buňkách Vero, inaktivovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
OBDRŽÍTE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Celvapan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Celvapan
3.
Jak se Celvapan podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Celvapan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CELVAPAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Celvapan je vakcína používaná k prevenci před onemocněním
chřipkou vyvolanou virem
A(H1N1)v 2009.
Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný
systém lidského těla) začne tvořit svou
vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek
vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ OBDRŽÍTE CELVAPAN
CELVAPAN BYSTE NEMĚLI OBDRŽET:

jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující
alergickou reakci na jakoukoli složku
obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která
může být přítomna ve stopovém
množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
-
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka,
dušnost a otok tváře nebo
jazyka.
Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou.
ZVL�

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celvapan injekční suspenze
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách
Vero, inaktivovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující
antigen kmene*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramu**
v dávce 0,5 ml
*
namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího
původu)
**
vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Toto je vícedávkové balení. Počet dávek v jedné injekční
lahvičce viz bod 6.5.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009. (Viz bod 4.4.)
Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním
Doporučením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z
probíhajících klinických studií u zdravých
jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě
a bezpečnosti přípravku Celvapan
(H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz
bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Dospělí a starší osoby
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří
týdnů.
Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří
týdnů.
Děti ve věku 6 až 35 měsíců
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří
týdnů.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Děti ve věku do 6 měsíců
Vakcinace v této věkové skupině není v současné době
doporučena.
Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1