Artuvetrin - test epithelia

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

epithelia allergenen

Dostępny od:

Nextmune b.v.

Kod ATC:

QI07AS

INN (International Nazwa):

epithelia allergens

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

epithelia allergenen 100 µg/ml,

Droga podania:

Cutaan gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Honden

Dziedzina terapeutyczna:

Allergens

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1991-11-21

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 2290/zaak 867907
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Nextmune b.v. te Lelystad d.d. 24 februari 2021
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ARTUVETRIN - TEST
EPITHEEL,
ingeschreven onder nummer REG NL 2290;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ARTUVETRIN -
TEST EPITHEEL, ingeschreven onder nummer REG NL 2290, zoals
aangevraagd
d.d. 24 februari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ARTUVETRIN - TEST EPITHEEL, REG NL 2290 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ARTUVETRIN - TEST EPITHEEL, REG NL 2290 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 2290/zaak 867907
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 2290/zaak 867907
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ARTUVETRIN-TEST EPITHELIA
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
15 flacons met werkzame bestanddelen.
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Artuvetrin-Test Kat-epithelia_
Extract van epithelia van:
Felis domesticus (Kat)
100 µg
_Artuvetrin-Test Hond-epithelia_
Extract van epithelia van:
Canis familiaris (Hond)
100 µg
_Artuvetrin-Test Cavia-epithelia_
Extract van epithelia van:
Cavia porcellus (Cavia)
100 µg
_Artuvetrin-Test Paard-epithelia_
Extract van epithelia van:
Equus caballus (Paard)
100 µg
_Artuvetrin-Test Konijn-epithelia_
Extract van epitheli