Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
epithelia allergenen
Nextmune b.v.
QI07AS
epithelia allergens
Oplossing voor injectie
epithelia allergenen 100 µg/ml,
Cutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Allergens
Nationaal
1991-11-21
BD/2021/REG NL 2290/zaak 867907 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Nextmune b.v. te Lelystad d.d. 24 februari 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ARTUVETRIN - TEST EPITHEEL, ingeschreven onder nummer REG NL 2290; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ARTUVETRIN - TEST EPITHEEL, ingeschreven onder nummer REG NL 2290, zoals aangevraagd d.d. 24 februari 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ARTUVETRIN - TEST EPITHEEL, REG NL 2290 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ARTUVETRIN - TEST EPITHEEL, REG NL 2290 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 2290/zaak 867907 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 2290/zaak 867907 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ARTUVETRIN-TEST EPITHELIA 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 15 flacons met werkzame bestanddelen. Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _Artuvetrin-Test Kat-epithelia_ Extract van epithelia van: Felis domesticus (Kat) 100 µg _Artuvetrin-Test Hond-epithelia_ Extract van epithelia van: Canis familiaris (Hond) 100 µg _Artuvetrin-Test Cavia-epithelia_ Extract van epithelia van: Cavia porcellus (Cavia) 100 µg _Artuvetrin-Test Paard-epithelia_ Extract van epithelia van: Equus caballus (Paard) 100 µg _Artuvetrin-Test Konijn-epithelia_ Extract van epitheli Lees het volledige document