Arsenic trioxide Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: szwedzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Arsenik svaveltrioxid

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L01XX27

INN (International Nazwa):

arsenic trioxide

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiska medel

Dziedzina terapeutyczna:

Leukemi, promyelocytisk, akut

Wskazania:

Arsenik antimontrioxid är indicerat för induktion av remission, och konsolidering hos vuxna patienter med nydiagnostiserad låg till intermediär risk akut promyeloisk leukemi (APL) (vita blodkroppar, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-vitamin a-syra (ATRA)Återfall/refraktär akut promyeloisk leukemi (APL)(Tidigare behandling ska ha inkluderat en retinoid och kemoterapi) kännetecknas av närvaron av t(15;17) translokation och/eller förekomst av promyeloisk leukemi/vitamin a-syra-receptor-alpha (PML/RAR-alfa) - gen. Svarsfrekvensen av andra akut myeloisk leukemi subtyper arsenik antimontrioxid har inte varit föremål för granskning.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

auktoriserad

Data autoryzacji:

2019-11-14

Ulotka dla pacjenta

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
arseniktrioxid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Arsenic trioxide Accord
3.
Hur Arsenic trioxide Accord ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arsenic trioxide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arsenic trioxide Accord används till vuxna patienter med
nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi
(APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när
sjukdomen inte har blivit bättre efter
andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en
sjukdom som innebär att onormala
vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken
uppstår.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord måste ges under övervakning av en läkare
som har erfarenhet av att behandla
akuta leukemier.
DU SKA INTE FÅ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Arsenic
trioxide Accord om
-
du har nedsatt njurfunktion.
-
du har några problem med levern.
Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder:
-
Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium,
kalcium och kreatinin i di

Charakterystyka produktu

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg
arseniktrioxid.
En injektionsflaska (10 ml) innehåller 10 mg arseniktrioxid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Steril, klar, färglös vattenlösning, fri från partiklar och med
ett pH-intervall på 7,7-8,3.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och
konsolidering hos vuxna patienter med:
•
Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till
intermediär risk (antal vita
blodkroppar ≤10 x 10
3
/µl) i kombination med all-
_trans_
-retinoidsyra (ATRA)
•
Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL)
(tidigare behandling ska
ha innefattat en retinoid samt kemoterapi)
som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst
av genen promyelocytic
leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på
arseniktrioxid har inte undersökts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Arseniktrioxid ska ges under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av akut leukemi.
De speciella övervakningsprocedurer som beskrivs i avsnitt 4.4 måste
följas.
Dosering
Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre
_. _
_ _
_Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till
intermediär risk _
_Induktionsbehandlingsschema _
Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som
ges dagligen tills fullständig
remission uppnåtts. Om fullständig remission inte har inträffat vid
dag 60 måste doseringen avbrytas.
_Konsolideringsschema _
Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5
dagar per vecka. Behandlingen ska
ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i samman