Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Arsenik svaveltrioxid
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiska medel
Leukemi, promyelocytisk, akut
Arsenik antimontrioxid är indicerat för induktion av remission, och konsolidering hos vuxna patienter med nydiagnostiserad låg till intermediär risk akut promyeloisk leukemi (APL) (vita blodkroppar, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-vitamin a-syra (ATRA)Återfall/refraktär akut promyeloisk leukemi (APL)(Tidigare behandling ska ha inkluderat en retinoid och kemoterapi) kännetecknas av närvaron av t(15;17) translokation och/eller förekomst av promyeloisk leukemi/vitamin a-syra-receptor-alpha (PML/RAR-alfa) - gen. Svarsfrekvensen av andra akut myeloisk leukemi subtyper arsenik antimontrioxid har inte varit föremål för granskning.
Revision: 5
auktoriserad
2019-11-14
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING arseniktrioxid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Arsenic trioxide Accord 3. Hur Arsenic trioxide Accord ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arsenic trioxide Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arsenic trioxide Accord används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ARSENIC TRIOXIDE ACCORD Arsenic trioxide Accord måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier. DU SKA INTE FÅ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Arsenic trioxide Accord om - du har nedsatt njurfunktion. - du har några problem med levern. Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i di Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg arseniktrioxid. En injektionsflaska (10 ml) innehåller 10 mg arseniktrioxid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Steril, klar, färglös vattenlösning, fri från partiklar och med ett pH-intervall på 7,7-8,3. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med: • Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 10 3 /µl) i kombination med all- _trans_ -retinoidsyra (ATRA) • Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa). Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Arseniktrioxid ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi. De speciella övervakningsprocedurer som beskrivs i avsnitt 4.4 måste följas. Dosering Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre _. _ _ _ _Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk _ _Induktionsbehandlingsschema _ Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts. Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen avbrytas. _Konsolideringsschema _ Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka. Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i samman Lire le document complet