Aripiprazole Sandoz

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

arypiprazol

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

aripiprazole

Grupa terapeutyczna:

Psycholeptyki

Dziedzina terapeutyczna:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Wskazania:

Aripiprazole Sandoz jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol Sandoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol Sandoz jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku 13 lat i powyżej.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2015-08-20

Ulotka dla pacjenta

57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETKI
arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Sandoz tabletki i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Aripiprazole Sandoz tabletki
3.
Jak przyjmować lek Aripiprazole Sandoz tabletki
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz tabletki
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i należy
do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej
cierpiących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
widzenie, słyszenie i czucie rzeczy
w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne
przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie
oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą
także czuć się smutni, doznawać
poczucia winy i lęku lub napięcia.
Aripiprazole Sandoz stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży
w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje si

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
67,47 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
62,67 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
92,86 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
125,72 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce.
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
186,68 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki
Niebieska, nakrapiana, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy
6,0 mm, z wytłoczonym na jednej
stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "444".
3
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki
Różowa, nakrapiana, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy
6,0 mm, z wytłoczonym na jednej
stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "446".
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki
Żółta, nakrapiana, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy
7,0 mm, z wytłoczonym na jednej stronie
oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "447".
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki
Biała, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy 7,8 mm, z
wytłoczonym na jednej stronie
oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki
Różowa, nakrapi