Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento antiretrovirale di combinazione dell'infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con virus resistenti a più inibitori della proteasi. Aptivus deve essere utilizzato solo come parte di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti senza altre opzioni terapeutiche. Questa indicazione si basa sui risultati di due di fase III studi, eseguiti in molto pretrattati pazienti adulti (il numero medio di 12 prima antiretrovirali), con virus resistente agli inibitori di proteasi e di una fase II studio ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Aptivus, in prevalenza esperienza di trattamento i pazienti adolescenti di età compresa tra 12 a 18 anni. Nel decidere di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di Aptivus. L'inizio del trattamento deve prendere in considerazione le combinazioni di mutazioni che possono influire negativamente sulla risposta virologica di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio.
Revision: 42
autorizzato
2005-10-25
50 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 51 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE APTIVUS 250 MG CAPSULE MOLLI tipranavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Aptivus e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aptivus 3. Come prendere Aptivus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aptivus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni SE APTIVUS È STATO PRESCRITTO PER SUO FIGLIO (O PER IL BAMBINO), CONSIDERI CHE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO RIVOLTE A LUI (INTENDA QUINDI “SUO FIGLIO (O IL BAMBINO)” OGNI VOLTA CHE LEGGE “LEI”). 1. COS’È APTIVUS E A COSA SERVE Aptivus contiene il principio attivo tipranavir. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Esso blocca un enzima chiamato proteasi coinvolto nella riproduzione dell’HIV. Quando l’enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente, rallentando l’infezione. Deve assumere Aptivus con: ritonavir a basso dosaggio (aiuta Aptivus a raggiungere la giusta concentrazione nel sangue) altri medicinali per l’HIV (antiretrovirali). Il medico, insieme a lei, deciderà quali altri medicinali deve prendere. Ciò dipenderà per esempio: dai medicinali che ha già assunto per l’HIV a quali medicinali il suo virus è resistente. Se il suo virus è resistente ad al Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aptivus 250 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 250 mg di tipranavir. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle contiene 100,0 mg di etanolo, 455,0 mg di olio di ricino poliossidrilato e 12,6 mg di sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle. Capsule rosa, oblunghe di gelatina molle con stampata la sigla “TPV 250” in nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aptivus, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento antiretrovirale in associazione dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti e adolescenti di 12 anni o più con area di superficie corporea (_Body Surface Area_, BSA) ≥ 1,3 m 2 o di peso ≥ 36 kg e precedentemente pluritrattati con virus resistente a più di un inibitore della proteasi. Aptivus deve essere utilizzato solo come componente di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti per i quali non vi siano alternative terapeutiche. La scelta di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve considerare attentamente la storia di trattamento del singolo paziente ed il tipo di mutazioni associate ai differenti agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l’uso di Aptivus. All’inizio del trattamento devono essere tenute in considerazione le combinazioni di mutazioni che possono influire negativamente sulla risposta virologica ad Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Aptivus deve essere sempre somministrato con ritonavir a basso dosaggio perché ne migliora la farmacocinetica ed in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. Pertanto prima di iniziare la terapia con Aptivus occorre consultare il Riassunto delle Carat Przeczytaj cały dokument