Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie
Hypertensie, pulmonair
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. De werkzaamheid is aangetoond in een PAK van de bevolking inclusief de oorzaken van idiopathische of erfelijke PAH of PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Erkende
2014-03-27
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ADEMPAS 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ADEMPAS 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ADEMPAS 1,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ADEMPAS 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ADEMPAS 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN riociguat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Deze bijsluiter is geschreven alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest. Geeft u dit geneesmiddel aan uw kind? Lees dan overal waar “u” staat “uw kind”. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ADEMPAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Adempas bevat de werkzame stof riociguat, een stimulator van guanylaatcyclase (sGC). Het maakt de bloedvaten die van het hart naar de longen lopen, wijder. Adempas wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen, een aandoening waarbij deze bloedvaten vernauwen, waardoor het hart harder moet werken om bloed door die vaten te pompen. Dit leidt tot een verhoogde bloeddruk in deze vaten. Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig. Doordat het vernauwde slagaders wijder maakt, verbetert Adempas het ver Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten _ _ Adempas 1 mg filmomhulde tabletten _ _ Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten _ _ Adempas 2 mg filmomhulde tabletten _ _ Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg riociguat. Adempas 1 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg riociguat. Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1,5 mg riociguat. Adempas 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg riociguat. Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg riociguat. Hulpstoffen met bekend effect: _Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet van 0,5 mg bevat 37,8 mg lactose (als monohydraat), _Adempas 1 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet van 1 mg bevat 37,2 mg lactose (als monohydraat), _Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet van 1,5 mg bevat 36,8 mg lactose (als monohydraat), _Adempas 2 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet van 2 mg bevat 36,3 mg lactose (als monohydraat), _Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet van 2,5 mg bevat 35,8 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). • _0,5 mg tablet:_ witte, ronde, biconvexe tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘0,5’ en een ‘R’. • _1 mg tablet:_ lichtgele, ronde, biconvexe tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘1’ en een ‘R’. • _1,5 mg tablet:_ oranjegele, ronde, biconvexe tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer- kruis en op de andere kant ‘1,5’ en een ‘R’. 3 • _2 mg tablet:_ lichtoranje, ronde, biconvexe tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer- kruis en op de andere kant ‘2’ en een ‘R Przeczytaj cały dokument