Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologika
Hypertenze, plicní
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a u PAH souvisejících s vaskulárním onemocněním kolagenu. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Autorizovaný
2008-10-01
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADCIRCA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY tadalafil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat 3. Jak se přípravek ADCIRCA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ADCIRCA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ADCIRCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ADCIRCA obsahuje léčivou látku tadalafil. Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých a dětí ve věku od 2 let a starších. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADCIRCA POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ADCIRCA: − jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6). − jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu l Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADCIRCA 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oranžové potahované tablety mandlového tvaru o velikosti 12,09 mm × 7,37 mm, označené „4467” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou. Pediatrická populace Léčba pediatrických pacientů ve věku 2 roky a více s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka je 40 mg (dvě potahované tablety o síle 20 mg) podávaná jednou denně. _ _ _Pediatrická populace (věk 2 roky až 17 let) _ Doporučené denní dávky založené na kategoriích věku a tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů jsou uvedeny níže. 3 VĚK A/NEBO HMOTNOST PEDIATRICKÉHO PACIENTA DOPORUČENÁ DENNÍ DÁVKA A REŽIM DÁVKOVÁNÍ Věk ≥2 roky Tělesná hmotnost ≥40 kg Tělesná hmotnost <40 kg 40 mg (dvě 20mg tablety) jednou denně 20 mg (jedna 20mg tableta nebo 10 ml perorální suspenze, tadalafil o koncentraci 2 mg/ml*) jednou denně *Perorální suspenze je dostupná k podání pediatrickým pacientům, kteří potřebují dávku 20 mg a nejsou schopni polykat tablety. U pacientů ve věku <2 roky nejsou z klinických hodnocení dostupné žádné PK údaje nebo údaje o účinnosti. Nejvhodnější dávka přípravku Przeczytaj cały dokument