Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tadalafil

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

G04BE08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tadalafil

Farmakoterapinė grupė:

Urologika

Gydymo sritis:

Hypertenze, plicní

Terapinės indikacijos:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a u PAH souvisejících s vaskulárním onemocněním kolagenu. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2008-10-01

Pakuotės lapelis

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADCIRCA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tadalafil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA
používat
3.
Jak se přípravek ADCIRCA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADCIRCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ADCIRCA obsahuje léčivou látku tadalafil.
Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální
hypertenze u dospělých a dětí ve věku od 2 let a
starších.
Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním
cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic.
Výsledkem tohoto působení je zlepšená
schopnost vykonávat tělesné aktivity.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADCIRCA
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ADCIRCA:
−
jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další
složku přípravku (viz část 6).
−
jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu l

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADCIRCA 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oranžové potahované tablety mandlového tvaru o velikosti 12,09 mm
× 7,37 mm, označené „4467”
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle
funkční klasifikace WHO, pro zlepšení
zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené
se systémovou vaskulární
kolagenózou.
Pediatrická populace
Léčba pediatrických pacientů ve věku 2 roky a více s plicní
arteriální hypertenzí (PAH) třídy II a III
dle funkční klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se
zkušenostmi s léčbou PAH.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je 40 mg (dvě potahované tablety o síle 20 mg)
podávaná jednou denně.
_ _
_Pediatrická populace (věk 2 roky až 17 let) _
Doporučené denní dávky založené na kategoriích věku a
tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů
jsou uvedeny níže.
3
VĚK A/NEBO HMOTNOST PEDIATRICKÉHO
PACIENTA
DOPORUČENÁ DENNÍ DÁVKA A REŽIM DÁVKOVÁNÍ
Věk ≥2 roky
Tělesná hmotnost ≥40 kg
Tělesná hmotnost <40 kg
40 mg (dvě 20mg tablety) jednou denně
20 mg (jedna 20mg tableta nebo 10 ml perorální suspenze,
tadalafil o koncentraci 2 mg/ml*) jednou denně
*Perorální suspenze je dostupná k podání pediatrickým
pacientům, kteří potřebují dávku 20 mg
a nejsou schopni polykat tablety.
U pacientů ve věku <2 roky nejsou z klinických hodnocení dostupné
žádné PK údaje nebo údaje
o účinnosti. Nejvhodnější dávka přípravku